ICS11.100 CCSC44 团体标准 T/CITS0004—2023 高性能医用冷藏箱 技术要求及检测方法 Technicalrequirementsandtestingmethodsfor high-performancemedicalrefrigerator 2023-02-28发布 2023-02-28实施 中国检验检测学会  发布 全国团体标准信息平台 T/CITS0004—2023 中国检验检测学会（英文名称：ChinaInspectionandTestingSociety，缩写为CITS），是由全国检验 检测科技工作者、相关科研院所、高等院校学者、企业和社会相关代表人士自愿发起成立的全国性、学 术型、非盈利的社会组织，是党和政府联系检验检测科技工作者的桥梁和纽带，是促进市场监管工作发 展的重要力量。 为了推动检验检测行业自主创新，满足行业发展需要，促进相关企业发展标准化工作，制定中国检 验检测学会团体标准（以下简称：“学会团标”），是中国检验检测学会的工作内容之一。 学会团标项目提案申报单位应为学会会员单位，并需要联合3家及以上有关单位共同提出并由学会 组织开展学会团标制（修）订工作。 学会团标按《中国检验检测学会团体标准管理办法》及《中国检验检测学会团体标准制修订细则》 进行制（修）定和管理。 学会团标制（修）订工作严格遵守公开、公平、透明、协商一致的基本原则。向社会公开征求意见， 并获得参与审定会议审查委员人数60%以上同意后，经秘书处审查符合出版要求，由秘书长同意后正式 发文或公告予以发布。 在本标准实施过程中，如发现需要修改或补充之处，请将意见和有关资料寄给中国检验检测学会， 以便修订时参考。 中国检验检测学会地址：北京市朝阳区麦子店街22号楼三层 邮政编码：100125电话：010-59196550传真：010-59196551 网址：http://www.cits.ac.cn电子信箱：[email protected]重要声明： 本标准版权为中国检验检测学会所有，除了用于国家法律或事先得到中国检验检测学会的许 可外，不得以任何形式或任何手段复制、再版或使用本标准及其章节，包括电子版、影印件，或 发布在互联网及内部网络等。 该标准不能作为商品、刊物等任何形式进行销售，只做内部交流使用。 以上如有违反，后果自行承担，与中国检验检测学会无关。 全国团体标准信息平台 T/CITS0004—2023 I目次 前言..................................................................................II 引言.................................................................................III 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4产品分类............................................................................1 5技术要求............................................................................1 6试验方法............................................................................3 附录A（规范性）能效指数测试方法......................................................7 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS0004—2023 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中家院（北京）检测认证有限公司提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：青岛海尔生物医疗股份有限公司、成都生物制品研究所有限责任公司、中家院（北 京）检测认证有限公司 本文件主要起草人：陈君、牛愉涛、王红、冷川、刘承党、刘英、赵青、张云峰、吴晓丽、杨瑞丽、 马安娜、屠冰、崔雅。 全国团体标准信息平台 T/CITS0004—2023 III引言 医用冷藏箱是储藏药品、生物制剂、疫苗等存品的专业设备，其性能尤其是温度性能直接影响药物 的药效、存储时间及药性，随着医疗技术及生物制药产业的发展，行业对医用冷藏箱性能指标要求不断 提升，为了满足行业发展需求，特制定本文件。 本文件在YY/T0086—2020基本要求的基础上，加严了对温度均匀度、温度波动度、噪音等指标 的考察，增加对瞬时温度、能效指数等指标的考核，并以分等分级形式给出了医用冷藏箱技术要求及各 项指标的检测方法，使医用冷藏箱在满足行业标准YY/T0086—2020基本要求的基础上，向高性能方 向发展。 全国团体标准信息平台 T/CITS0004—2023 1高性能医用冷藏箱技术要求及检测方法 1范围 本文件界定了高性能医用冷藏箱的产品分类、技术要求和试验方法。 本文件适用于采用电机驱动压缩机方式制冷，内部采用空气自然对流或强制对流方式进行冷却的用 于存放存品的高性能医用冷藏箱。 本文件不适用于血液冷藏箱。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY/T0086—2020医用冷藏箱 3术语和定义 YY/T0086—2020中所界定的及以下术语和定义适用于本文件。 视窗门soliddoorwithvisibleglass 主体为发泡形式且具有可查看到箱内存品的透明玻璃的门体。 瞬时梯度温差instantaneousgradienttemperaturedifference 有效的数据采集样本中，所有测点的所有瞬时温度值中的最大值与最小值之差。 4产品分类 按门体类型 按医用冷藏箱的门体类型分为： a)发泡门医用冷藏箱； b)玻璃门医用冷藏箱； c)视窗门医用冷藏箱。 按性能等级 按医用冷藏箱的性能等级分为： a)Ⅰ级性能医用冷藏箱； b)Ⅱ级性能医用冷藏箱。 5技术要求 基本要求 高性能医用冷藏箱在满足YY/T0086—2020的基础上，Ⅰ级性能医用冷藏箱应全部满足本文件要 求中的Ⅰ级要求，Ⅱ级性能医用冷藏箱应全部满足本文件要求中的Ⅱ级及以上要求。 性能要求 全国团体标准信息平台