ICS 13.100 CCS C 50 DB 32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3762.19—2022 新型冠状病毒检测技术规范 第 19 部分：全自动核酸快速一体化检测 Technical specifications for SARS-CoV-2 detection Part 19: Automatic rapid integrated detection of nucleic acid 2022 - 07 - 19 发布 2022 - 08 - 19 实施 江苏省市场监督管理局 发 布 DB32/T 3762.19—2022 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语、定义和缩略语 ................................................................. 2 4 原理 ............................................................................... 2 5 检测设备 ........................................................................... 2 6 检测过程要求 ....................................................................... 3 7 检测流程 ........................................................................... 5 8 质量控制 ........................................................................... 5 9 检测结果的上报与处置 ............................................................... 6 I DB32/T 3762.19—2022 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 DB32/T 3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分： ——第1部分：生物样本采集、运输和保存； ——第2部分：病毒分离与鉴定； ——第3部分：核酸荧光PCR检测程序； ——第4部分：重组酶介导等温扩增程序； ——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序； ——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序； ——第7部分：空气样本检测与评估； ——第8部分：物体表面检测与评估； ——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估； ——第10部分：微量血清中和试验； ——第11部分：全基因组高通量测序； ——第12部分：药物体外抗病毒效果测定； ——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序； ——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序； ——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序； ——第16部分：核酸数字PCR法； ——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品； ——第18部分：规模化核酸检测程序； ——第19部分：全自动核酸快速一体化检测； ——第20部分：核酸荧光PCR法质量控制。 本文件为 DB 32/T 3762 的第19部分。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口。 本文件主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、无锡百泰克生物技术有限公司、清华大学、江苏 省医疗器械检验所、南京医科大学、江苏中领华云高新技术有限公司。 本文件主要起草人：张锋、孙富春、刘华平、谢震、周志图、钱湧、刘茹、李建清、刘宾、魏永越、 朱立国、谢毓民、李浩、杨明、杨素素、李云鹏、吉俊利。 II DB32/T 3762.19—2022 新型冠状病毒检测技术规范 第 19 部分：全自动核酸快速一体化检测 1 范围 本文件规定了全自动核酸快速采集检测的原理、检测设备、过程要求、检测流程、质量控制及阳性 结果的报告。 本文件适用于新冠病例、重点人群和一般人群的口咽拭子的全自动核酸快速采集、检测，同时也适 用于各医院、口岸、机场、车站、学校等有常态化检测需求的场所配置新型冠状病毒全自动快速核酸采 集、检测系统的参考。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 4793.1 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊 要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分：通实验室用分析和其他目的自动 和半自动设备的特殊要求 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断 （IVD）医疗设备 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 20438.1 电气/电子/可编程电子安全相关系统的功能安全 第1部分：一般要求 GB/T 22239 信息安全技术：网络安全等级保护基本要求 WS/T 774 新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0595 医疗器械质量管理体系 YY/T 0287 应用指南 YY 0648 测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的 专用要求 YY/T 1173 聚合酶链反应分析仪 DB32/T 3756 新型冠状病毒肺炎疫情防控公共场所消毒技术规范 DB32/T 3762.1 新型冠状病毒检测技术规范第1部分：生物样本采集、运输和保持 DB32/T 3762.3 新型冠状病毒检测技术规范第3部分：核酸荧光PCR检测程序 DB32/T 3762.16—2021 新型冠状病毒检测技术规范第16部分：核酸数字PCR法 DB32/T 3762.18—2021 新型冠状病毒检测技术规范第18部分：规模化核酸检测 DB32/T 3762.20 新型冠状病毒检测技术规范第20部分：核酸荧光PCR法质量控制 1 DB32/T 3762.19—2022 3 术语和定义 GB/T 18268.1、GB/T 18268.26、GB 19489、YY/T 0648、YY/T 1173 中界定的及以下术语和定义适 用于本文件。 3.1 一体化检测系统 system of integrated detection 具有对新型冠状病毒核酸自动采集、检测，并将检测结果通过智能化管理的软硬件自动发送至被采 集人接受终端的集成系统。 3.2 用户端 client 与服务器相对应，为客户提供本地服务的程序。 注： 也称客户端，一般安装在普通的客户机上，需要与服务端互相配合运行。这里一般指与一体化检测系统（3.1） 相匹配的被检测者应用程序，可在此程序上查看相关检测信息。 3.3 流式计算 stream computing 大规模流动数据在不断变化的运动过程中实时地进行分析，捕捉到可能有用的信息，并把结果发送 到下一计算节点。 3.4 预测性维护 predictive Maintenance 以设备状态为依据的维修，在设备运行时，对它的主要（或需要）部位进行定期（或连续）的状态 监测和故障诊断，判定设备所处的状态，预测装备状态未来的发展趋势。依据装备的状态发展趋势和可 能的故障模式，预先制定预测性维修计划，确定机器应该修理的时间、内容、方式和必需的技术和物资 支持。 4 缩略语 GB 19489、YY/T 0348、YY/T 1173 中确定的缩略语适用于本文件。 5 原理 通过人工智能、机器人学、数据库、智能化与大数据等技术，构建的新型冠状病毒核酸自动采集和 检测系统，实现核酸标准化、无人化采集，并通过快速升降温技术（即PCR模块具有快速变温能力，通 常升降温速度不低于10.0℃/s）实现核酸快速检测，并即时上传检测结果数据至用户端。 6 检测设备 6.1 组成 2 DB32/T 3762.19—2022 一体化检测系统由进场监测分系统、自动采集分系统、自动检测分系统、智能管理化分系统四大部 分组成。 6.2 功能 6.2.1 进场监测分系统：通过人脸识别、身份证件、健康码、行程码、体表温度等自动采集的要素核 验确认，保证被检测人员“人、证、码”统一；并同时应具备核验时出现红码、黄码、体温升高疫情防 控要求要求的情况时及时报警并上传数据。 6.2.2 自动采样分系统：应具备采集设备管理、设备状态管理、采集数据管理等模块。采用无人化、 自动化采集被检测者咽拭子，并做自动化处理。 6.2.3 自动检测分系统：应具备检测设备管理、设备状态管理、检测数据管理模块。通过自动采集移 送的样本进行处理并发检测，与采样系统通过自动供样机相连接，自动分杯、移送、核酸提取等工序完 成检测样本准备，自动传送至快速检测仪器，检测仪通过快速升降温（或其他温度调控方式）及温度稳 定控制系统达到快速检测（检测时间宜≤15 min）。 6.2.4 智能管理化分系统：应具备系统运行控制管理、系统实时数据管理模块。该分系统主要功能为 合成入场监测、自动采集、自动检测的流程过程数据，并将检测结果发送至用户端。 6.3 质量 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 求。 6.3.6 6.3.7 外观应无瑕疵、无活动、无断裂、无机械损坏，且相关铭牌标识应清晰。 应符合 GB 4793.9、GB/T 18268.26、YY 0648 的安全性要求，避免诱发危险。 应遵循医疗器械生