ICS 11.040.01 CCS C 30 DB31 上海市地方标准 DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范 Specification for Class I medical device registration service 地方标准信息服务平台 2022-10-28发布 2023-02-01实施 上海市市场监督管理局 发布 中国标准出版社 出版 地方标准信息服务平台 DB31/T1378-2022 前言 本文件按照GB/T1.1--2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。 本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海市食品药品安全研究会、上海市医疗器械化妆品审 评核查中心、上海市医疗器械检验研究院、上海市生物医学工程学会、上海市医疗器械行业协会。 本文件主要起草人：郭术廷、王安婷、吴翊、范之劲、孙轶康、黄嘉华、唐民皓、钱虹、仲志真、高惠君、 魏俊璟、郏贝尔、徐进、钱心依、孙佳斐、王云龙。 地方标准信息服务平台 DB31/T 1378-2.02.2 引言 境内第二类医疗器械审批事权在省级药品监督管理部门，为提高上海市医疗器械审评审批质量和 效率，进一步统一审评审批尺度，为相关注册申请人申报第二类医疗器械（包括按医疗器械管理的体外 诊断试剂）注册提供便利化服务，特制定本文件。本文件融合了现行医疗器械注册相关的法律法规和技 术指导原则等要求，围绕上海市第二类医疗器械注册审评审批现行流程及相关过程提出了综合要求。 由于包括体外诊断试剂在内的医疗器械品种繁多，在针对具体产品的审评审批中会涉及安全有效 性和质量可控性的相关适用要求，本文件中提出的要求是医疗器械注册申请中的基本要求，并非全部 要求。 地方标准信息服务平台 DB31/T 1378--2022 第二类医疗器械注册服务规范 1范围 本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政 审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。 本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械（含按医疗 器械管理的体外诊断试剂)提供的审评审批服务。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 第二类医疗器械注册 Class II medical device registration 注册申请人（3.2）依照法定程序和要求提出第二类医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律 法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 3.2. 注册申请人 applicant for registration 依照法定程序和要求向药品监督管理部门提出医疗器械注册申请的主体。 3.3 立卷审查 filing review 对申报资料进人技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断，对首次注册申请资料、变更注册 申请资料进行审查的过程。 注：不对产品的安全性、有效性证明的含理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。 3.4 技术审评 technical evaluation 医疗器械技术审评机构对第二类医疗器械安全性、有效性、质量可控性研究和结果进行系统评价， 及对注册申请人（3.2)保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查并提出结论性意见。 3.5 行政审批administrative approval 对受理、技术审评(3.4)的审查内容和审评过程进行行政复核，并根据技术审评（3.4)结论作出批准 注册或不予行政许可决定的过程。 3.6 注册质量管理体系核查 verification of the quality management system for medical device 药品监督管理部门在注册技术审评（3.4)过程中依法对注册申请人从事医疗器械研制、生产等场 所、活动进行合规确认的活动。 1 DB31/T 1378—2022 4总体要求 4.1批准上市的医疗器械应符合下列要求： a）医疗器械法规要求； b）强制性标准的相关要求； c）《医疗器械安全和性能基本原则》中规定的要求； d）产品在正常使用中患者收益大于使用风险。 4.2对临床急需医疗器械实行优先审批，对创新医疗器械实行特别审批，鼓励医疗器械研究与创新，促 进医疗器械新技术临床推广与应用。 5服务流程 5.1概述 第二类医疗器械注册包括产品研制与注册准备告知、形式审查、注册受理、技术审评、行政审批等 流程。 5.2产品研制与注册准备告知 5.2.1告知注册申请人从事医疗器械产品研制实验活动，应符合强制性标准等要求。 5.2.2告知注册申请人应根据相关法律法规做好医疗器械注册前准备工作： a)[ 阐述申请注册产品的研发背景和目的，如有参考的同类产品或前代产品，应提供其国内外上市 情况，并说明选择其作为参考的原因； b）根据产品适用范围和技术特征开展医疗器械非临床研究，编制申请注册医疗器械的产品技术 要求、产品说明书和标签等材料： c）按照产品技术要求进行检验，并获得检验合格报告，可根据相关法规要求采取注册自检或委托 检验； d）在完成支持医疗器械注册的安全性、有效性研究，做好接受质量管理体系核查的准备后，根据 《医疗器械注册与备案管理办法》体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，提交注册 和体系核查资料，提出医疗器械注册申请。 5.3形式审查 5.3.1审批机关应对申报资料的完整性和规范性进行形式审查 5.3.2审评机构应按第6章的要求对注册申请资料、变更注册申请资料进行立卷审查。 5.3.3审评机构在立卷审查时发现资料不全或者不符合法定形式的，应当场或在5个工作日内--次告 5.4注册受理 5.4.1属于审批机关职权范围，且符合医疗器械注册申报资料要求及立卷审查要求的注册申请，应 受理。 5.4.2属}《医疗器械注册与备案管理办法》或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定不予受理范 围的，不予受理。 5.4.3审批机关应出具加盖本行政机关专用印章和注明H期的受理或者不予受理的通知书。 2 DB31/T1378--2022 5.5技术审评 5.5.1主审 审评机构主审人员应对申请人拟上市销售产品的安全性、有效性和质量可控性研究进行系统评价， 包括。 a）对注册、变更注册或延续注册内容进行审查，确定是否符合新注册、变更注册或延续注册的相 关规定。 注：第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日，申请资料补正后的技术审评 时限为60日。 b) 提出是否需要进行注册质量管理体系核查的意见。 c) 提出是否需要进行补正资料的意见，需要补正的，撰写补正意见。 (P 关注注册申请人是否在规定时限内提交补正资料。 e) 编写技术审评报告，出具审评意见。 f) 编制《医疗器械注册证》《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》《医疗器械变更注册（备案）文件》或 《医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》的相关内容。 5.5.2复核 审评机构复核人员应对审评意见进行审查。复核注册申请资料、医疗器械注册证/医疗器械变更注 册（备案文件、产品技术要求、说明书等内容，确定审评意见的完整性、规范性和准确性。确定审评过程 是否符合有关审评程序的规定。对是否需要补正资料、主审编制的技术审评报告等提出复核意见。 5.5.3签发 审评机构签发人员应对审评意见、复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。 5.6行政审批 5.6.1审核 5.6.1.1审批机关审核人员应确认申报注册产品申请是否属于本部门审批职责范围。 5.6.1.2审批机关审核人员应审核审评程序是否符合法规和工作程序，技术审评报告是否完整、规范和 准确，审查意见结论是否准确。 5.6.1.3审批机关审核人员应审核医疗器械注册证/医疗器械变更注册（备案）文件、产品技术要求、说 明书等批件内容。 5.6.1.4应对不予通过审评的意见进行确认，提出是否作出不予行政许可的建议。 5.6.2核准 5.6.2.1审批机关核准人员应审查审核意见，确认申请注册的产品是否准予注册。 5.6.2.2提出核准意见，包括上市后监管建议，确认审评遗留问题处理（如有），确认附条件审批（如有）。 台 5.6.3审定 5.6.3.1审批机关审定人员应审查核准意见，作出准予注册或不予注册的决定，包括附条件审批，签发 注册许可的审定意见。 5.6.3.2受理注册申请的审批机关应当自收到审评意见之日起20日内作出决定。 3