1 ICS 11.220 B 42 （SEIWEI 201 ） Compound mineral oi l animal vaccine adjuvant (发布稿) 团 体 标 准 T/CVD A A T/CVDA 02-2021 代替 复合矿物油动物疫苗佐剂 中国兽药协会 发布 2021-7-30发布 2021-8-5实施 全国团体标准信息平台 T/CVDA 02-2021 目 次 前言……………………………………………………………………… ………………………………… I 1 范围…………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义………………………………………………………………………………………………… 1 1.1 4 缩略语………………………………………………………………………………………………… 1 5 技术要求…………………………………………………………………………………………………… 1 5.1 性状…………………………………………………………………………………………………… 1 5.2 理化指标 ……………………………………………………………………………………………… 2 5.3 净含量及允许短缺量 ………………………………………………………………………………… 2 5.4 用法用量 ……………………………………………………………………………………………… 2 6 检验方法 …………………………………………………………………………………………………… 2 6.1 性状………………………… ………………………………………………………………………… 2 6.2 理化检测 ……………………………………………………………………………………………… 2 7 检验规则 …………………………………………………………………………………………… 5 7.1 组批…………………………………………………………………………………………………… 5 7.2 采样…………………………………………………………………………………………………… 5 7.3 出厂检验 ……………………………………………………………………………………… ………5 7.4 型式检验 ……………………………………………………………………………………………… 5 7.5 判定规则 ……………………………………………………………………………………………… 5 8 标签、包装、运输、贮存、保质期 ……………………………………………………………… 5 8.1 标签…………… …………… ………………………………………………………………………… 5 8.2 包装…………………………………………………………………………………………………… 6 8.3 运输……………………………… …………………………………………………………………… 6 8.4 贮存…………………………………………………………………………………………………… 6 8.5 保质期………………………………………………………………………………………………… 6 9 附录……………………………………………………………………………………………………… 6 10 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 7 全国团体标准信息平台 T/CVDA 02-2021 I 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编写。 本标准由中国兽 药协会提出并归口。 本标准起草单位：洛阳赛威生物科技有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心。 本标准主要起草人： 刘永梅、韩丽晓、张克洛、王军献、周德刚、杨会鲜 。 本标准名称：复合矿物油动物疫苗佐剂 （SEIWEI 201 ），又名双相佐剂 。 本标准首次发布。 全国团体标准信息平台 T/CVDA 02-2021 1 复合矿物油动物疫苗佐剂 1 范围 本标准规定了复合矿物油动物疫苗佐剂的技术要求、检验方法、检验规则 、标签、包装、贮存、运 输及保质期。 本标准适用于以医药级可注射矿物 油为主要原料辅以适宜乳化剂制成的动物疫苗佐剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国兽药典》 2020年版一部0601相对密度测定法、 0631pH值测定法、 0832水分测定法 《中华人民共和国兽药典》 2020年版一部0713脂肪与脂肪油测定法 皂化值的测定、羟值的测定 《中华人民共和国兽药典》 2020年版三部3102黏度测定法 GB/T 191 -2008 包装储运图示标志 JJF 1070 -2005 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 第75号（2005）《定量包装商品计量监督管理办法》 3 术语和定义 佐剂：是一类单独或与抗原联合使用，通过提升机体免疫系统对抗原或免疫原的免疫应答反应或改 变免疫反应类型，从而增强动物机体免疫应答的物质。 型式检验：对产品标准中规定的技术要求全部进行检验（必要时，还可增加检验项目）。 4 缩略语 pH:酸碱值（ pondus hydrogenii ） r/min:转/每分钟(revolutio ns per minute ) min:分钟（minute） KOH：氢氧化钾（ potassium hydroxide ） 5 技术要求 5.1 性状 性状应符合下表 1的规定。 表1 性状要求 项目 要求 性状 澄清液体 全国团体标准信息平台 T/CVDA 02-2021 2 5.2 理化指标 理化指标应符合下表 2的规定。 表2 理化指标 项 目 指 标 酸值 （KOH）/（mg/g） ≤0.5 皂化值（KOH）/（mg/g） 15.0-18.0 羟值（KOH）/（mg/g） 12.0-25.0 过氧化值 /(meq/kg) ≤4.0 碘值(I2)/(g/100g) 4.0-9.0 含水量/% 不得过1.0% pH值 7.0-7.5 相对密度 0.835-0.855 乳化特性 外观 均匀乳状液体 剂型 水包油包水型 黏度( 20℃ ) mpa.s 不大于50 稳定性 3000r/min， 离心15min后， 析水小于 0.5ml 安全检验 * 应不出现因产品造成的死亡或局部或全身不良反应 5.3 净含量及允许短缺量 应符合定量包装商品净含量计量检验规则。 5.4 用法用量 佐剂和抗原质量比为1：1。按照附录内容进行乳化即可。 主要适用于猪用水包油包水型乳剂灭活疫 苗。 6 检验方法 6.1 性状 取适量样品，置于无色透明容器内，在非阳光直射下，目测其外观应为 澄清液体 。 6.2 理化测定 6.2.1 酸值 精密称取供试品 20g，置250m1 锥形瓶中，加入含有 2ml酚酞指示剂的 50ml乙醇溶液，振摇使完 全溶解，如不易溶 解，可缓缓加热回流使溶解，用 0.05mol/L氢氧化钠滴定液滴定至粉红色持续 30s 不退，即为终点。 计算： 全国团体标准信息平台 T/CVDA 02-2021 3 式中： A-供试品消耗氢氧化钠滴定液（ 0.05mol/L）的体积 ,ml W-供试品的重量 ,g 6.2.2 皂化值 取供试品 2.5g，精密称定，置 250m1锥形瓶 中，精密加入 0.5mol/L 氢氧化钾乙醇溶液 25m1，加 热回流30分钟，然后用乙醇 10m1冲洗冷凝器的内壁和塞的下部，加酚酞指示液 1.0ml，用盐酸滴定液 （0.5mol/L ）滴定剩余的氢氧化钾，至溶液的粉红色刚好褪去，加热至沸，如溶液又出现粉红色，再滴 定至粉红色刚好褪去；同时做空白试验。 计算： 式中： A-供试品消耗的盐酸滴定液（ 0.5mol/L) 的体积,ml B-空白试验消耗盐酸滴定液（ 0.5mol/L) 的体积， ml W-供试品的重量 ,g 6.2.3 羟值 取供试品 2.0g精密称定， 置干燥的 250ml 具塞锥形瓶中，精密加入酰化剂（取对甲苯磺酸 14.4g, 置干燥的 500ml