ICS 03.080.99 CCS C 08 3203 徐州市 地方标准 DB 3203/T 1026—2023 药品配送服务规范 Specification f or drug distribution service 2023 - 06 - 30发布 2023 - 08 - 01实施 徐州市市场监督管理局 发布 DB 3203/T 1026 —2023 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 1 5 风险控制 ................................ ................................ ........... 2 6 出库作业 ................................ ................................ ........... 2 7 装车作业 ................................ ................................ ........... 4 8 运输作业 ................................ ................................ ........... 4 9 交接作业 ................................ ................................ ........... 5 10 服务评价与改进 ................................ ................................ .... 5 DB 3203/T 1026 —2023 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由徐州市商务局提出并归口。 本文件主要起草单位：上药控股徐州股份有限公司、徐州市卓越标准化研究中心。 本文件主要起草人：晁亮、赵娟、王素革、王宇、马玉玲、刘露、姜广德、于心亮、张慧。 DB 3203/T 1026 —2023 1 药品配送服务规范 1 范围 本文件规定了药品配送服务的基本要求、风险控制以及出库、装车、运输、交接作业要求，描述了 对应的证实方法。 本文件适用于药品批发企业配送服务的实施与管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 18354 物流术语 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 30335 药品物流服务规范 3 术语和定义 GB/T 18354 界定的以及下列 术语和定义适用于本文件。 3.1 药品配送 drug distribution 依托相应的设施设备、技术和信息管理系统，完成对药品出库、装车、运输、交接和信息管理等基 本功能的组织与管理。 4 基本要求 4.1 从事药品配送服务的机构应有相匹配的组织机构和人员，至少制定以下职责： ——拣货人员； ——复核人员； ——集货人员； ——配送人员； ——驾驶人员。 4.2 药品配送使用的仓储和运输设施设备应符合国家相关规定，满足配送要求，至少包括： ——温湿度调控和监测设备； ——手持终端； ——货架和托盘； ——输送线或叉车； ——周转箱； DB 3203/T 1026 —2023 2 ——封闭式货车； ——信息管理系统。 4.3 冷藏/冷冻药品应配备相应的冷链设施设备，至少包括： ——冷库； ——冷藏车； ——冷藏箱/保温箱； ——温湿度监测设备。 4.4 特殊管理药品应配备相应的专库（柜）和特殊管理药品配送箱（柜），特殊管理药品包括： ——麻醉药品； ——精神药品； ——医疗用毒性药品； ——药品类易制毒化学品。 5 风险控制 5.1 药品配送机构应全面识别药品配送全过程的风险隐患及风险点，分析原因，提出并实施风险控制 措施，防范风险发生，并对风险控制措施进行评价和持续改进。 5.2 药品配送机构应建立药品运输应急预案，制定应急处置措施。 5.3 风险防控的要求及方式方法按 GB/T 30335的规定执行。 6 出库作业 6.1 任务生成 6.1.1 药品出库前，应根据销售订单提供的药品通用名称、规格、上市许可持有人、生产企业、批号、 数量等信息生成拣货任务。 6.1.2 根据拣货任务做好药品分拣准备，包括库区、货位、作业时间、人员及设备。 6.2 分拣 6.2.1 根据拣货任务核对药品实物信息，内容至少包括： ——通用名称； ——规格； ——上市许可持有人； ——生产企业； ——批号； ——数量。 6.2.2 分拣中发现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等情况时，暂停拣货作业，及时报告 质量管理机构处 理。 6.2.3 冷藏/冷冻药品应在冷库内进行分拣作 业，有特殊温度要求的品种，应在相应温度条件下进行。 6.2.4 以下药品应在专库内进行分拣作业，包括但不限于： ——麻醉药品； ——第一类精神药品； DB 3203/T 1026 —2023 3 ——药品类易制毒化学品； ——中药饮片。 6.2.5 以下药品应双人完成分拣作业： ——特殊管理药品； ——蛋白同化制剂、肽类激素； ——国家法规规定的其他品种。 6.3 复核 6.3.1 药品出库时应对药品实物进行复核，内容包括： ——通用名称、规格、数量、批号、有效期； ——上市许可持有人、生产企业； ——质量状况。 6.3.2 冷藏/冷冻药品应在冷库内进行复核作业，有特殊温度要求的品种，应在相应温度条件下进行。 6.3.3 专库存放的药品，应在专库内进行复核作业。 6.3.4 6.2.5中所列药品应双人进行复核作业。 6.3.5 复核中出现以下情形应禁止出库，并及时报告质量管理机构处理： ——包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； ——包装内有异常响动或者液体渗漏； ——标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； ——药品已超过有效期； ——其他异常情况的药品。 6.3.6 以下药品应在出库复核时采集 药品追溯码并上传至药品追溯系统，实现药品可追溯： ——麻醉药品； ——精神药品； ——血液制品； ——国家药品集中采购中选品种； ——注射用A型肉毒毒素； ——其他需要采集追溯码的药品。 6.3.7 药品复核无误后，信息管理系统自动生成药品复核记录，内容包括： ——购货单位； ——通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期； ——上市许可持有人、生产企业； ——出库日期； ——质量状况； ——复核人员。 6.4 包装 6.4.1 复核完成后，应对药品进行包装作业。 6.4.2 包装箱外表面宜加贴出库标签，内容包括： ——购货单位； ——购货单位地址； DB 3203/T 1026 —2023 4 ——出库日期； ——其他信息。 6.4.3 药品拼箱发货的代用包装箱，应在外表面 加贴醒目的 拼箱标志。 6.4.4 冷藏/冷冻药品包装应按照 GB/T 28842的要求进行操作。 6.4.5 特殊管理药品宜使用特殊管理药品配送箱（柜）进行包装并加锁。 6.4.6 高值药品、易碎药品宜使用专用包装箱进行包装，并加贴相应的提醒标识。 6.4.7 有避光、遮光要求的药品应采取相应的措施，避免光照影响。 6.4.8 宜采用循环周转、低碳环保材料进行包装。 6.5 集货交接 6.5.1 应按照客户或运输线路进行药品集货， 并放置在指定集货位， 核对药品件数及外包装质量状况，