ICS 11.120.99 CCS C 10 DB3701 济 南 市 地 方 标 准 DB 3701/ T 29—2022 智慧中药房建设与运行规范 The specification for intelligent TCM pharmacy construction & operation 2022 - 01 - 05 发布 济南市市场监督管理局 2022 - 02 - 01 实施 发 布 DB3701/ T 29—2021 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 基本要求 .......................................................................... 2 5 建设要求 .......................................................................... 2 5.1 5.2 5.3 5.4 组织机构与人员资质 ............................................................ 生产场地、设施和设备要求 ...................................................... 信息系统管理 .................................................................. 质量管理控制 .................................................................. 2 3 4 6 6 质量管理要求 ...................................................................... 7 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 采购与验收 .................................................................... 中药饮片的储存及养护 .......................................................... 接方管理质量控制 .............................................................. 处方审核质量控制 .............................................................. 中药饮片调剂质量控制 .......................................................... 中药饮片煎煮质量控制 .......................................................... 临方制剂加工与质量控制 ........................................................ 打包与配送服务质量管理 ........................................................ 7 7 7 8 8 8 9 9 7 售后服务 .......................................................................... 9 8 安全、环保与职业健康管理 .......................................................... 9 8.1 安全要求 ..................................................................... 10 8.2 环保要求 ..................................................................... 10 8.3 职业健康要求 ................................................................. 10 参考文献 ............................................................................ 11 I DB3701/ T 29—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由济南市卫生健康委员会提出、归口并组织实施。 本文件起草单位：宏济堂扁鹊中药房（山东）有限公司、济南市智慧中药房质量控制中心。 本文件主要起草人: 李晶、刘盈盈、张伟伟、綦佳佳、关桂菊、李子超、汤甜、高丕仑、任登杰、 张敏敏、高文娟、刘册家、孟兆青、刘冬雪、杜芬芬、曹宽军。 II DB3701/ T 29—2021 智慧中药房建设与运行规范 1 范围 本文件规定了智慧中药房的基本要求、建设要求、质量管理要求、售后服务，安全、环保与职业健 康管理等。 本文件适用于企业申办的智慧中药房的建设、管理与服务。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 智慧中药房 intelligent TCM pharmacy 是利用物联网、互联网、云计算及大数据等技术，整合线上线下资源，实现处方审核、中药饮片调 剂、临方炮制、煎煮、临方制剂加工、物流配送、用药咨询及售后服务等全流程信息化、智能化管理， 全流程可追溯、关键环节可视的综合药事服务机构。 3.2 电子处方 electronic prescription 由注册的执业中医师和执业助理中医师在诊疗活动过程中使用信息系统为患者开具的作为患者用 药凭证的数字化医疗文书，能实现存储、管理、传输和重现，并由取得中药学专业技术职务任职资格的 中药学专业技术人员进行审核、调配、核对。 3.3 医院信息系统 hospital information system 利用计算机软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对医院及其所属各部门人流、物流、财流进 行综合管理，对在医疗活动各阶段产生的数据进行采集、处理、提取、传输、汇总、加工生成各种信息， 从而为医院的整体运行提供全面的、自动化的管理及各种服务的信息系统。简称HIS系统。 3.4 处方接收 prescription receiving 是通过计算机系统将完整的处方内容、收货人、收货地址、配送类型等信息数据传输至智慧中药房 的过程。 3.5 处方流转 prescription circulation 1 DB3701/ T 29—2021 是处方信息通过唯一条码识别系统，实现处方信息全流程传递。传递内容至少包括处方审核、调配、 核对、浸泡、煎煮、包装、物流等信息。 4 基本要求 4.1 应具备中药饮片经营资质且能确保药品经营过程全流程可追溯的企业，可申请承办智慧中药房。 4.2 应有与其调配规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员。 4.3 应有与开展委托业务相适应的厂房、设施、设备及卫生环境，至少配置 200 味以上中药饮片自动 调剂设备、智能煎药设备及与煎药机配套的包装设备、其他临方制剂加工设备。 4.4 应有健全的管理机构，具有处方审核、中药饮片调剂、临方炮制、中药饮片煎煮、临方制剂加工、 配送服务的质量管理制度。 4.5 应有健全的信息管理系统。可与市中药处方流转和监管系统对接，实现药品电子处方接入、审核、 自动化调剂、智能煎药控制管理、仓库管理、配送管理、全流程处方溯源、视频监控、售后服务评价等 功能，确保全流程药品质量跟踪、追溯和监控。 4.6 应有受患者委托，按委托机构医生处方（一人一方）应用中药传统工艺进行加工的能力。 4.7 应有配套的废水、废气、废渣处理设施和消防、安全、环保、职业卫生管理体系。 4.8 应有对委托单位的合法性及合法资格进行审核并管理的能力。 5 建设要求 5.1 组织机构与人员资质 5.1.1 组织机构 5.1.1.1 应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相 互关系。 5.1.1.2 应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门人员不得将职责委托给其他 部门的人员。质量管理部门除以下职责外的其他职责参照《药品经营质量管理规范》相关要求执行： a) 负责对委托单位的合法性及合法资格进行审核并建立档案，并根据审核内容的变化进行动态管 理； b) 负责全过程质量管理，指导并监督中药饮片验收、储存、养护、处方审核、调剂、临方炮制、 煎煮、临方制剂加工、包装、运输配送等环节的质量管理工作； c) 组织对受委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查。 5.1.1.3 应当设立信息管理部门，保障系统的正常运行，确保数据安全及完整性。信息管理部门职责 应参照《药品经营质量管理规范》相关要求执行。 5.1.2 人员资质 5.1.2.1 应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明 确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。 5.1.2.2 智慧中药房的企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，无《药品管理法》规 定的不得从事药品经营活动的情形。企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管