ICS 11.020 CCS C 000 52 2 贵 州 省 地 方 标 准 DBB52/T 162 29—2021 共 共享中 中药房 房建设 设与质 质量安 安全管 管理指 指南 Guideline for the constructioon and qu uality sa afety mannagement of shared e pharmaccy traditional CChinese medicine 2021 - 10 - 15 发布 发 0 - 01 实施 实 2022 - 01 贵州省市场 贵 场监督管理 理局 发 布 DB52/T 1629—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 硬件和人员要求 ..................................................................... 2 5 信息化管理 ......................................................................... 4 6 质量控制管理 ....................................................................... 5 7 处方接收录入管理 ................................................................... 6 8 处方审核管理 ....................................................................... 7 9 饮片调剂复核管理 ................................................................... 7 10 饮片煎煮管理 ...................................................................... 7 11 分装过程管理 ...................................................................... 8 12 物流配送管理 ...................................................................... 8 13 售后服务管理 ...................................................................... 8 14 废弃物管理 ........................................................................ 9 I DB52/T 1629—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由贵州省中医药管理局提出并归口。 本文件起草单位：国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、贵州中医药大学第一附属医院、贵州中 医药大学第二附属医院、贵州同科数医药有限公司。 本文件主要起草人：朱鹤、孙波、肖政华、孙宜春、覃方勇、陈小平、鄢云、吴琳、罗君、周训蓉、 杨亮、岑锐、陶英、陈德体、牛明、庞媛媛、杨金兴、封永红、唐朝平、王大敏。 II DB52/T 1629—2021 共享中 中药房建 建设与质量 量安全管 管理指南 南 1 范围 本文 文件给出了共 共享中药房的 的硬件和人员 员要求、共享 享数据管理、质 质量控制管理 理、处方接收 收录入管理、 处方审核 核管理、饮片 片调剂复核管 管理、饮片煎 煮管理、分装 装过程管理、 、物流配送管 管理、售后服 服务管理、废 废 弃物管理 理。 本文 文件适用于贵 贵州省共享中 中药房建设与 与质量安全管理。 2 规范性引用文件 列文件中的内 内容通过文中 中的规范性引 引用而构成本文件必不可少 少的条款。其 其中，注日期的 的引用文件， 下列 仅该日期 期对应的版本 本适用于本文 文件；不注日 期的引用文件 件，其最新版 版本（包括所 所有的修改单 单）适用于本 本 文件。 锈钢冷轧板和 和钢带 GB/T 3280 不锈 标准 食品接 接触用塑料材 材料及制品 GB 4806.7 食品安全国家标 饮用水卫生标 标准 GB 5749 生活饮 包 复合膜、袋干 干法复合、挤 挤出复合 GB/T 10004 包装用塑料复 防安全标志设 设置要求 GB 15630 消防 食 家标准消毒剂 剂 GB 14930.2 食品安全国家 食 家标准洗涤剂 剂 GB 14930.1 食品安全国家 全技术 网络 络安全等级保 保护基本要求 GB/T 22239-2019 信息安全 中 GB/T 30219 中药煎药机 筑电气工程施 施工质量验收 收规范 GB 50303 建筑 与生产储存经 经营用场所消 消防安全技术要求 GA 703 住宿与 中 装机 JB/T 20116 中药汤剂包装 膜 袋通则 YBB 00132002 药用复合膜 3 术语和定义 列术语和定义 义适用于本文 文件。 下列 3.1 共享 享中药房 shaared tradit tional chinnese medicine Pharmac cy 以中 中药房信息管 管理系统为载 载体，实现医 疗机构、共享 享中药房、患 患者三方数据 据信息实时共 共享，通过共 共 享中药房 房煎药中心在 在后端进行处 处方接收、处 处方审核、处方 方调剂与复核 核、饮片浸泡 泡、饮片煎煮 煮分装、配送 送 的全程智 智能化服务平 平台。 1 DB52/T 16229—2021 3.2 处方接 接收 prescription receiving 通过计 计算机系统将完整的处方信 信息数据传输 输至共享中药 药房的过程。 3.3 处方流 流转 prescription circu ulation 处方信 信息通过共享 享中药房的唯一 一条码识别系 系统，进行全 全流程处方信 信息的传递。 3.4 武火 sstrong fire 大火，煎药的火力较强。 3.5 文火 sslow fire 小火，煎药的火力较弱，保持汤 汤剂微沸。 4 硬件和人 人员要求 4.1 场地要 要求 4.1.1 共享 享中药房设立 立应有与之相 相适宜的场地 地设施。 4.1.2 功能 能区设置 4.1.22.1 应设有 有与经营规模 模相适应的功 能区，并有明显的分区标 标识。 4.1.22.2 生产加 加工区域为一 一般生产区。 4.1.22.3 调剂区 区、煎煮区应 应为相对独立 的区域。 4.1.3 调剂 剂区、饮片暂 暂存区环境应 应符合表 1 要 要求。 表1 中药饮片调 调剂区与暂存 存区温湿度表 表 区域名称 温 度要求 中药饮片调剂 剂区与常温暂存 存区 10 ℃ ℃～30 ℃ 中药饮片阴凉 凉暂存区 0 ℃ ℃～20 ℃ 相对湿度 度要求 35%～ ～75% 4.1.4 中药 药饮片调剂与 与复核区设置 置应符合《医 医院中药饮片 片管理办法》的要求。 4.1.5 中药 药饮片煎煮区 区设置、清洁 洁、消毒要求 求 4.1.55.1 应符合 合《医疗机构中药煎药室管 管理规范》设施与设备的 设 的要求，以及 煎药室管理的要求。 4.1.55.2 洗涤剂 剂、消毒剂品 品种应定期更 换，不得对设 设备和药物产 产生腐蚀和污 污染。 4.1.55.3 煎药场 场所应设有紫 紫外消毒设施 。 2 DB52/T 1629—2021 4.1.6 4.1.7 局、改造和维 维护应当参照 照药品的储存 存要求。 饮片暂存区的设计、布局 措施，防止未 未经批准的人 人员进入功能 能区域。 应设置有效措 4.1.8 场地安全要求 求 气安全应符合 合 GB 50303 的 的要求。 4.1.8.1 电气 防安全应符合 合 GA 703 的要 要求。 4.1.8.2 消防 防安全标志设 设置应符合 GGB 15630 的要 要求。 4.1.8.3 消防 4.2 设施设备要求 4.2.1 专用设备 剂用计量器具 具应符合《中 中华人民共和 和国强制检定 定的工作计量 量器具检定管 管理办法》的 的 4.2.1.1 调剂 要 要求，应按规 规定定期校验，不合格的器 器具不得使用 用。 4.2.1.2 煎煮 煮设施设备除 除应符合《医 医疗机构中药 药煎药室管理 理规范》的要 求，还应符合 合表 2 的要 要 求 求。 表2 设备及要 要求 标 准 材 质 管 理 煎煮设施设 设备要求表 煎 药 机 中药 药汤剂包装机 备 注 应符合 GB/T 30219 应符 符合 JB/T 20116 / 应符合 GBB/T 3280 / 内服 服、外用、毒性和急煎药 应 应进行编组或编 编号管理 应进行 行编组或编号管 管理 品 煎煮包装设备应分区管理 4.2.1.3 根据 据煎药业务规 规模和操作要 要求，配备必 必要的煎药设 设备。 用药煎药和包 包装设备应专 专用。 4.2.1.4 外用 接与药物接触 触的煎药容器 器具应选用耐 耐腐蚀、不易 易与药汁起反 反应、不释放 放有害物质的 的 4.2.1.5 直接 材 材料，不得使 使用铝、铁和普通塑料制品 品。 4.2.2 现场监控设备 备 环节应配备视 视频监控，能 能够实现采集 集、传输、显示 示、存储、回 回放、控制和 和管理功能。