ICS 03.100.50 CCS X00/09 21 辽 宁 省 地 方 标 准 DB21/T 3542—2021 保健食品生产管理指南 Guide for health food production 2021 - 12 - 30 发布 2022 - 01 - 30 实施 辽宁省市场监督管理局 发 布 DB21/T 3542—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 厂房与设施 ......................................................................... 2 5 设备 ............................................................................... 6 6 机构和人员 ......................................................................... 8 7 物料管理 ........................................................................... 9 8 生产管理 .......................................................................... 11 9 质量管理 .......................................................................... 17 10 检验管理 .......................................................................... 25 11 卫生管理 .......................................................................... 28 12 文件管理 .......................................................................... 31 13 确认与验证 ........................................................................ 32 14 销售与召回 ........................................................................ 38 15 企业自查 .......................................................................... 39 I DB21/T 3542—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由辽宁省市场监督管理局提出。 本文件由辽宁省市场监督管理局归口。 本文件起草单位：辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）。 本文件主要起草人：崔松林、马殿君、徐琰、王震红、董宇、姜鑫、曲绪楷、刘静、王晓黎。 本标准发布实施后，任何单位和个人如有问题和意见建议，均可以通过来电和来函等方式进行反馈， 我们将及时答复并认真处理，根据实际情况依法进行评估及复审。 辽宁省市场监督管理局：辽宁省沈阳市皇姑区崇山中路55号，联系电话：96315-1-3005 辽宁省检验检测认证中心（辽宁省药品检验检测院）：沈阳市皇姑区崇山西路7号，联系电话： 31266266 II DB21/T 3542—2021 保健食品生产管理指南 1 范围 本文件规定了保健食品生产过程中原料采购、加工、包装、检验、贮存和运输、销售与召回、企业 自查等环节的场所、设施、设备、人员的基本要求和管理准则。 本文件适用于保健食品生产企业。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 14881 食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范 《中华人民共和国药典》 国家药典委员会 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 清洁作业区 clean working area 清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉 状产品的裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、内包材裸露区等。 3.2 准清洁作业区 semiclean working area 清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处理车间等。 3.3 一般作业区 general working area 清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等。 3.4 中间产品 semiproduct 需进一步加工的物质或混合物。 1 DB21/T 3542—2021 3.5 关键控制点 critical control point 能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平，是必需的某 一步骤。 3.6 批记录 batch record 用于记述每批保健食品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关 的历史信息。 3.7 物料平衡 material balance 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可 允许的偏差范围。 3.8 确认 certificate 证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.9 验证 verification 证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 4 厂房与设施 4.1 选址 4.1.1 厂区不应选择对食品有污染的区域。 4.1.2 厂区不应选择有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源 不能有效清除的地址。 4.1.3 厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。 4.1.4 厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。 4.2 厂区环境 4.2.1 应考虑环境给保健食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。 4.2.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产 操作不得相互妨碍。各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。 2 DB21/T 3542—2021 4.2.3 厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料。裸露空地应采取必要措施，如铺设水泥、 地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。 4.2.4 厂区内的植被应定期维护，以防止虫害的孳生。 4.2.5 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 4.3 设计和布局 4.3.1 厂房、设备布局与工艺流程应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求。 厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。 4.3.2 保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。 4.3.3 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，并装备有必要 的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产车间。 4.3.4 厂区内设置的检验室应与生产区域分隔。 4.3.5 管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建 立相应的拆装清洁记录。 4.3.6 厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程划分洁净级别，净化级别必须满 足生产加工保健食品对空气净化的需求。保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级。 4.3.7 保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露 工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保 健食品生产洁净级别要求。 4.3.8 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间应设缓冲区，各缓冲区之间应设连锁装置，防止污 染空气倒灌。 4.3.9 洁净车间应当分别设置工具容器清洗、存放间和洁具清洗、存放间，清洗前后应严格分开，不得 交叉污染。 4.3.10 生产车间应当分别设置净化用室和设施，设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污 染。 4.3.11 人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物流通道应当设置必要的缓冲和清洁 设施。 4.3.12 洁净车间内的给水排水管道应尽量暗装，与功能间无关的管道不宜穿过。 3 DB21/T 3542—2021 4.3.13 洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在 18℃～ 26℃，相对湿度控制在 45%～65%。 4.3.14 洁净车间与室外大气的静压差一般不得小于 10 帕， 空气洁净度保持相对负压的相邻房间 （区域） 之间的静压差一般不小于 5 帕，不同级别洁净区之间应配备压差指示装置。 4.4 设施 4.4.1 生产用水系统 4.4.1.1 应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。 4.4.1.2 保健食品生产用水可以是饮用水和纯化水。饮用水水质应符合 GB 5749 生活饮用水卫生标准的 规定，纯化水应符合《中华人民共