ICS 03.080 CCS A 12 37 山 东 省 地 方 标 准 DB 37/T 3698.10—2021 放心消费示范单位创建指南 第 10 部分： 药店 Guides for creating rest assured consumption demonstration units—Part 10： Pharmacy 2021 - 06 - 15 发布 2021 - 07 - 15 实施 山东省市场监督管理局 发 布 DB 37/T 3698.10—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 创建内容 ........................................................................... 1 5 创建要求 ........................................................................... 1 5.1 基本要求 ....................................................................... 1 5.2 创建标准 ....................................................................... 1 6 创建程序 ........................................................................... 4 6.1 6.2 6.3 6.4 参与创建 ....................................................................... 自我评价 ....................................................................... 第三方评价 ..................................................................... 评估公示 ....................................................................... 4 4 4 4 参考文献 .............................................................................. 5 I DB 37/T 3698.10—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是DB37/T 3698《放心消费示范单位创建指南》的第10部分。DB37/T 3698已经发布了以下部 分： ——第 1 部分：通则； ——第 2 部分：商场； ——第 3 部分：商店； ——第 4 部分：电子商务经营者； ——第 5 部分：专业市场； ——第 6 部分：农贸市场； ——第 7 部分：乡村； ——第 8 部分：街区； ——第 9 部分：景区； ——第 10 部分：药店； ——第 11 部分：物业服务企业； ——第 12 部分：通信服务经营者； ——第 13 部分：校外培训机构； ——第 14 部分：消费维权服务站。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由山东省市场监督管理局、山东省药品监督管理局提出并组织实施。 本文件由山东省市场监督管理局归口。 本文件起草单位：山东省标准化研究院、山东省消费者协会、漱玉平民大药房连锁股份有限公司。 本文件主要起草人：刘斗、韩春梅、原静、刘伟、田雅。 II DB 37/T 3698.10—2021 引 言 为支撑我省市场监管部门开展放心消费示范单位创建工作，全面提升消费品和服务质量，完善消费 者权益保护机制，加强重点行业和领域消费监管，提升放心消费示范单位创建的科学化和规范化水平， 提出制定DB37/T 3698《放心消费示范单位创建指南》系列标准。DB37/T 3698拟由以下十四部分构成。 ——第 1 部分：通则； ——第 2 部分：商场； ——第 3 部分：商店； ——第 4 部分：电子商务经营者； ——第 5 部分：专业市场； ——第 6 部分：农贸市场； ——第 7 部分：乡村； ——第 8 部分：街区； ——第 9 部分：景区； ——第 10 部分：药店； ——第 11 部分：物业服务企业； ——第 12 部分：通信服务经营者； ——第 13 部分：校外培训机构； ——第 14 部分：消费维权服务站。 其中，第1部分：通则，目的在于确立我省放心消费示范单位创建的基本条件、创建标准、创建程 序等。第2-14部分，目的在于从商场、商店、电子商务经营者、专业市场、农贸市场、乡村、街区、景 区、药店、物业服务企业、通信服务经营者、校外培训机构、消费维权服务站等重点行业和领域的专业 性和特殊性出发，进一步细化、明确放心消费示范单位创建的内容和标准等。 本文件的制定对于我省放心消费示范药店的创建工作具有重要支撑作用。 III DB 37/T 3698.10—2021 放心消费示范单位创建指南 第 10 部分：药店 1 范围 本文件提出了山东省放心消费示范药店创建的创建内容、创建要求以及创建程序等内容。 本文件适用于山东省放心消费示范药店的创建工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB37/T 3698.1—2019 放心消费示范单位创建指南 第1部分：通则 3 术语和定义 DB37/T 3698.1—2019界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药店 pharmacy 零售药品的商店。 4 创建内容 放心消费示范药店从药品质量、交易行为、交易价格、经营场所、药学服务、投诉处理等六个方面 进行创建。 5 创建要求 5.1 基本要求 5.1.1 参与创建的药店应符合 DB37/T 3698.1—2019 规定的基本条件及以下条件： ——有良好的社会口碑； ——日常监管风险等级分类为 A 级； ——根据国家规定配备具有相应资格的药学专业技术人员； ——三年内无因严重违法行为被行政机关处罚或新闻媒体曝光，无较大责任事故。 5.1.2 积极开展放心消费创建活动，从业人员对放心消费创建活动知晓率、认同度达 100 %，创建氛围 浓厚。 5.2 创建标准 1 DB 37/T 3698.10—2021 除对照DB37/T 3698.1—2019表1中规定的创建标准外，药店还应结合自身情况对照本文件表1所列 创建标准开展日常创建活动。 表1 放心消费示范药店创建标准 序号 创建内容 具体要求 建立健全经营药品质量的各项规章制度、岗位职责和操作规程等质量管理文件，并对这些 1 文件每年进行审核，遇有重大事项变更及时修订 严格质量管控，执行进货验收制度，对购进药品逐批验收，建立健全包括药品通用名称、 2 上市许可持有人、生产企业、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单 位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容的验收记录 单体药店应从合法渠道购进药品，发票留存备查。购销记录真实完整、可查阅可追溯，记 3 录与凭证保存不少于 5 年 连锁企业门店应严格执行“七统一”，即统一企业标识、统一管理制度、统一计算机管理 4 系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，连锁门店不自 药品质量 行采购药品。连锁门店计算机管理系统与连锁总部能够实时信息传输和数据共享，实时控 制并记录药品经营环节和质量管理全过程 销售处方药应有处方，并进行审核、调配、核对。拆零销售应有符合要求的记录、包装、 工具及操作规程 5 购进、销售含特殊药品复方制剂，应符合相关法律法规规章等要求专柜存放，并按规定登 记 按照国家关于药品信息化追溯体系建设有关要求，建立药品质量追溯体系，包含药品采购、 6 验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准 确、有效和可追溯（落实） 7 ★建立并使用药品电子追溯系统 8 不销售假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品和其他商品 不销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外） 、 9 10 终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等 交易行为 11 销售药品时，应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大 和误导消费者 13 15 销售政府定价和政府指导价的药品，要按照国务院或省级价格管理部门的规定，进行销售 交易价格 16 17 18 要按照“线上线下一致”原则执行相关规定，并按照有关规定保存处方或者其复印件 药品广告信息合法、真实、准确 12 14 处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，使用远程问诊电子处方和审方系统的， 销售市场自主定价的药品，要符合《药品价格管理暂行办法》的规定 所有商品明码标价，通过标价签等形式向消费者标明实际零售价格 药店经营者应健全内部价格管理制度，准确记录药品的经营成本、购销价格和数量 营业人员个人卫生干净整洁，穿着整洁的工作服，佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作 经营 场所 人员 牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应标明