ICS 11.020 C 05 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 396.1—2017 代替 DB22/T 396-2014 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第 1 部分：评价程序 Toxicological evaluation procedures and test methods for health care products Part 1:Evaluation procedures 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 396.1—2017 前 言 DB22/T 396《保健用品毒理学评价程序与检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：急性经皮毒性试验； ——第 3 部分：长期经皮毒性试验； ——第 4 部分：皮肤刺激性试验； ——第 5 部分：皮肤变态反应试验； ——第 6 部分：细菌回复突变试验； ——第 7 部分：啮齿动物微核试验； ——第 8 部分：小鼠精子畸形试验； ——第 9 部分：哺乳动物培养细胞染色体畸变试验； ——第 10 部分：致畸试验； ——第 11 部分：致癌试验； ——第 12 部分：人体皮肤斑贴试验。 本部分为DB22/T 396-2017的第1部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 396-2014《保健用品毒理学评价程序与检验方法》，与DB22/T 396-2014相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了范围； ——修改了评价程序。 本部分由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：高峰、张晶莹、孟令仪、宋昕恬、孙兰、吴晓刚、隋自洁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 396-2004； ——DB22/T 396-2014。 I DB22/T 396.1—2017 保健用品毒理学评价程序与检验方法 第 1 部分：评价程序 警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品毒理学评价程序和检验方法。 本标准适用于保健用品毒理学检验。 2 评价程序 2.1 评价阶段 2.1.1 第一阶段：急性经皮毒性和皮肤刺激试验 2.1.1.1 2.1.1.2 a) b) 2.1.2 急性经皮毒性试验 刺激试验包括下列试验： 皮肤刺激性试验； 皮肤过敏试验。 第二阶段：长期经皮毒性和致突变试验 2.1.2.1 2.1.2.2 a) b) c) d) 长期经皮毒性试验 致突变试验包括下列试验： 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames 试验）； 啮齿动物微核试验； 小鼠精子畸形试验； 哺乳动物培养细胞染色体畸变试验。 2.1.3 第三阶段：致畸试验 2.1.4 第四阶段：致癌试验 2.1.5 第五阶段：人体皮肤斑贴试验 2.2 评价阶段的选用原则 2.2.1 保健用品的材料为常用原料，使用期限不超过二周者，仅进行第一阶段试验；使用期限二周或 超过二周者，需作第一和第二阶段的试验。 2.2.2 保健用品材料中含有新材料者，需作第一、二阶段试验。 2.2.3 保健用品的受试人群与妊娠或儿童有关，影响胎儿及子代发育，在长期毒试验中发现对生殖系 统有毒性，以及在致突变试验中显示阳性结果者，需作第三阶段试验。 1 DB22/ 396.1—2017 2.2.4 保健用品在致突变试验中，有一项或一项以上试验为阳性者，需作第四阶段试验。如三项致突 变试验均为阴性结果，则可免作第四阶段试验。 2.2.5 保健用品的材料中含可疑致敏原，以上试验均为阴性者，需作第五阶段试验。 表1 序号 试验项目的选用见表 试验项目 用品 1 急性经皮毒性试验 ﹢ 2 皮肤刺激性试验 ﹢ 3 皮肤过敏试验 ﹢ 4 长期经皮毒性试验 ± 5 Ames 试验 ± 6 啮齿动物微核试验 ± 7 小鼠精子畸形试验 ± 8 致畸试验 ± 9 致癌试验 ± 10 人体皮肤斑贴试验 ± 注1：＋为必做项目。 注2：±按2.2项下的原则决定是否进行该项试验。 _________________________________ 2 经皮保健