ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.5—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 5 部分：辅助减肥功能检验方法 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part5:Method for the Assessment of Assisting Weight Control Function 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.5—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397-2017的第5部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与DB22/T 397-2014相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了范围； ——增加了评价方法； ——修改了试验设计； ——增加了受试样品的使用方法。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：宋昕恬、张晶莹、孟令仪、高峰、孙兰、隋自洁、吴晓刚。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。。 I DB22/T 397.5—2017 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 5 部分：保健用品辅助减肥 功能检验方法 警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学辅助减肥功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学辅助减肥功能检验方法。 2 保健用品辅助减肥压功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a) 身高； b) 体重； c) 腰围。 2.2 人体试用试验原则 a) b) 2.3 检测项目均为必做项目； 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 结果判定 体重、腰围两项指标中有一项阳性即可判定。 3 保健用品辅助减肥功能检验方法 3.1 受试对象纳入标准 选择单纯性肥胖症和激素引起的肥胖症人群，年龄为20 岁～50 岁，体质指数≥30的自愿受试者。 3.2 受试对象排除标准 排除者应符合以下标准： a) 排除合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病的患者和精神病患者； b) 排除短期内服用与受试功能有关物品，影响到对结果的判断者； c) 排除长期服用其它相关治疗药物或使用其它治疗方法，未能终止者； d) 排除不符合纳入标准，未按规定使用，或资料不全等影响功效或安全性判断者。 3.3 试验设计及分组要求 1 DB22/T 397.5—2017 受试者采用前后自身对照和组间对照两种对照方法，根据随机盲法的要求进行分组，在考虑受试者 年龄、饮食、运动等影响因素的前提下，按受试者的体重随机分为试验组和对照组，每组受试者人数不 少于60 例，并且进行均衡性检验。试验组按推荐方法使用受试样品，对照组不进行处理。 3.4 受试样品的使用方法 试用观察期间，试验组按推荐方法使用受试样品，对照组不做处理。 3.5 3.5.1 3.5.2 3.6 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.7 主要仪器 体重秤； 皮尺。 观察指标 身高； 体重； 腰围。 数据统计 采用SPSS统计软件进行数据分析。对试验组资料进行试验前后的配对t检验，对两组均数比较采用 成组t检验。当P＜0.05 时，认为差异具有显著性。 3.8 结果判定 试用后受试者体重、腰围两项指标中有一项明显改善，且差异具有显著性，即可判定受试样品具有 辅助减肥功能。 _________________________________ 2