ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.11—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 11 部分：改善鼻部症状功能 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part11:Method for the Assessment of Improving nasal symptoms Function 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.11—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397-2017的第11部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与DB22/T 397-2014相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了范围； ——增加了评价方法； ——修改了试验设计及分组要求； ——修改了受试物的剂量和使用方法。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：孟令仪、宋昕恬、张晶莹、孙兰、吴晓刚、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 I DB22/T 397.11—2017 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 11 部分：改善鼻部症状功 能检验方法 1 范围 本标准规定了保健用品功能学改善鼻部症状功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学改善鼻部症状功能检验方法。 2 保健用品改善鼻部症状功能评价方法 2.1 人体试用试验项目 a) b) c) d) 2.2 人体试用试验原则 a) b) 2.3 鼻塞及症状积分； 喷嚏及症状积分； 流涕及症状积分； 头痛及症状积分。 观察指标均为必做项目； 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 结果判定 鼻塞、喷嚏、流涕、头痛，四项指标均为必测指标，其中有一项以上（含一项）阳性，即可判定该 样品具有改善鼻部症状的功能。 3 保健用品改善鼻部症状功能试验方法 3.1 受试者纳入标准 a) b) 3.2 受试者排除标准 a) b) c) d) 3.3 受试者性别不限； 年龄在 18 岁～60 岁之间，无过敏史，皮肤无溃疡、损伤，无严重肝、肾、心血管疾病，经常 鼻塞、喷嚏、流涕者。 年龄在 18 岁以下或 65 岁以上、妊娠或哺乳妇女、对受试样品过敏者； 合并有肝、肾和造血系统等严重全身性疾病患者； 短期内服用与受试功能有关的药品，影响到对结果的判断者； 未按照规定使用受试样品，无法判断功效或因资料不全等影响功效判断者。 试验设计及分组要求 1 DB22/T 397.11—2017 受试者采用前后自身对照和组间对照两种对照方法，根据随机盲法的要求进行分组，在考虑受试者 鼻塞、喷嚏、流涕症状及积分等影响因素的前提下，随机分为试验组和对照组，每组至少60 例。 3.4 受试物的剂量和使用方法 试用观察期间，试验组按推荐剂量及方法使用受试样品，对照组不做处理。 3.5 观察指标 3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.6 鼻塞及症状积分； 喷嚏及症状积分； 流涕及症状积分； 头痛及症状积分。 数据处理 采用SPSS统计软件进行数据分析。对试验组资料进行试验前后的配对t检验，对两组均数比较采用 成组t检验。 3.7 结果判定 鼻赛、喷嚏、流涕、头痛四项指标均为必测指标，其中有一项以上（含一项）阳性，即可判定该样 品具有改善鼻部症状的功能。 表1 鼻部症状积分 分 项 目 值 0 1 2 3 鼻 塞 无 偶尔有轻度鼻塞。 经常性鼻塞或单侧鼻孔完全不通气。 偶尔通气，需借助口腔呼吸。 喷 嚏 无 1 个/d～3 个/d。 4 个/d～10 个/d。 多于 10 个/d。 流 涕 无 流涕，流至鼻前孔。 超过鼻前孔且是清水样液体。 超过鼻前孔且是粘液性液体。 头 痛 无 轻度 中度 重度 _________________________________ 2