ICS 11.020 C 04 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 397.7—2017 代替 DB22/T 397-2014 保健用品功能学评价程序和检验方法 第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法 Inspection method of auxiliary relieving asthenopia function of health care articles Part7:Method for the Assessment of Improve Skin Itching Function 2017 - 11 - 10 发布 吉林省质量技术监督局 2017 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 397.7—2017 前 言 DB22/T 397《保健用品功能学评价程序和检验方法》拟分为如下部分： ——第 1 部分：评价程序； ——第 2 部分：辅助缓解视疲劳功能检验方法； ——第 3 部分：辅助调节血压功能检验方法； ——第 4 部分：辅助改善睡眠功能检验方法； ——第 5 部分：辅助减肥功能检验方法； ——第 6 部分：除臭功能检验方法； ——第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能检验方法； ——第 8 部分：辅助改善微循环功能检验方法； ——第 9 部分：辅助缓解疼痛症状功能检验方法； ——第 10 部分：辅助缓解体力疲劳功能检验方法； ——第 11 部分：改善鼻部症状功能检验方法。 本部分为DB22/T 397-2017 的第7部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替 DB22/T 397-2014《保健用品功能学评价程序与检验方法》，与 DB22/T 397-2014 相比， 结构做了较大调整。除编辑性修改外，主要技术内容变化如下： ——增加了警示； ——增加了范围； ——增加了评价方法； ——修改了试验设计及分组要求。 本部分由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。 本部分起草单位：吉林省疾病预防控制中心。 本部分主要起草人：张晶莹、吴晓刚、宋昕恬、孟令仪、孙兰、隋自洁、高峰。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： ——DB22/T 397-2004； ——DB22/T 397-2006； ——DB22/T 397-2014。 I DB22/T 397.7—2017 保健用品功能学评价程序与检验方法 第 7 部分：改善皮肤瘙痒功能 检验方法 警示——使用本标准的人员应有正规实验室工作的实践经验。本标准并未指出所有可能的安全问 题。使用者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。 1 范围 本标准规定了保健用品功能学改善皮肤瘙痒功能评价程序。 本标准适用于保健用品功能学改善皮肤瘙痒功能检验方法。 2 保健用品改善皮肤瘙痒评价方法 2.1 人体试用试验项目 a) b) 2.2 人体试用试验原则 a) b) 2.3 受试者自我感觉痒的频率； 受试者自我感觉痒的程度。 观察指标均为必做项目； 在进行人体试用试验时，受试者应符合试验纳入标准。 结果判定 试验组感觉痒的程度积分和频率两项指标中，有一项以上（含一项）低于对照组，并且比较差异具 有显著性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能。 3 保健用品改善皮肤瘙痒功能检验方法 3.1 受试者纳入标准 受试者的年龄为18 岁～60 岁，性别不限，无过敏史者，皮肤无溃疡、损伤，无严重肝、肾、心血 管疾病，无皮肤感染，有习惯性皮肤瘙痒症状者，不使用其它改善瘙痒用品。 3.2 受试者排除标准 排除者应符合以下标准： a) 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本保健品过敏者； b) 合并有心脑血管、肝、肾、造血系统性疾病和精神病史者； c) 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者； d) 未按试验要求进行试用受试样品，无法判定功效或资料不全影响疗效或安全性判断者。 1 DB22/T 397.7—2017 3.3 试验设计及分组要求 选取符合纳入标准的志愿受试者，分为试验组和空白对照组，每组至少60人，试验组按推荐方法使 用受试样品，对照组受试者不做任何处理。 3.4 受试样品的使用方法 记录受试者使用受试样品前后3 d中，9 h至10 h、14 h至15 h、20 h至21 h三段时间感觉痒的次数 和程度。痒的感觉程度分为四级，分别评分：痒感觉消失（0 分）、轻微痒感觉（1 分）、中度痒感觉 （3 分）、重度痒感觉（5 分）。感觉痒的次数和程度积分均为必测指标，以平均值±标准差表示。对 两组试验前后各指标所得平均值进行配对t检验，试验组与对照组试验后各指标进行成组t检验，当P＜ 0.05，认为差异具有显著性。 3.5 观察指标 受试者自我感觉痒的次数和程度。 3.6 数据统计 采用SPSS统计软件进行数据分析。对试验组资料进行试验前后的配对t检验，对两组均数比较采用 成组t检验。 3.7 结果判定 感觉痒的程度和次数评分为检测指标，试验组试验前后数据配对t检验，试验组和对照组试验后成 组t检验，如果试验组有一项以上（含一项）低于对照组，并且比较差异具有显著性（P＜0.05），判断 结果为阳性，即可判定该样品具有改善皮肤瘙痒功能。 _________________________________ 2