ICS 11.100 C 48 DB22 吉 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 393—2018 代替 DB22/ 393-2006 保健用品卫生要求 Hygienic requirements for health care material 2018 - 01 - 04 发布 吉林省质量技术监督局 2018 - 01 - 10 实施 发 布 DB22/T 393—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替DB22/393-2006《保健用品卫生要求》。 本标准与DB22/393-2006相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——将范围中的“卫生安全性鉴定的技术评价”修改为“安全性和功能性评价”(见1)。 ——规范性引用文件内容的表述进行了修改，增加了引用文件 。 ——修改了保健用品的定义(见3.1)；修改了3.5条标题(见3.5)。——保健用品的分类由4类修改为 2类，删除了眼部使用和粘膜使用等2类保健用品(见4)。 ——对保健用品一般要求进行了修改，明确保健用品应经安全性评价，保健用品生产符合企业卫生 规范，上市前应经必要的检验，经检验合格后方可出厂。(见5.2、5.3、5.4)。 ——参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)将微生物指标中“粪大肠菌群”修改为“耐热大肠菌 群”、“绿脓杆菌”修改为“铜绿假单胞菌”；删除溶血性链球菌指标。按照新的分类规定微生物指标 2 限值；将直接接触皮肤的保健用品菌落总数由20000CFU/ml或CFU/g或CFU/cm 修改为10000CFU/ml或 2 2 2， CFU/g或CFU/cm ，霉菌及酵母菌由500CFU/ml或CFU/g或CFU/cm 修改为100CFU/ml或CFU/g或CFU/cm ；并 对微生物学检验方法进行了规定(见6.1.1)。 ——整条删除6.1.3。 ——参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)有毒有害物质的限值，直接接触皮肤的保健用品铅由 40mg/kg修改为10mg/kg，砷由10mg/kg修改为2mg/kg，镉由20mg/kg修改为5mg/kg；并对有毒有害物质检 验方法进行了规定，6.3增加了“构造和制造原理”(见6.2.2、6.3)。 ——将7章增加“不包括在该范围内的，由保健用品生产企业提供具有法定资质的检测机构出具的 安全性检测报告和检测方法，专家评审委员会负责评议审定”(见7)。 ——将8章标题修改为保健用品功能学评价，并对其中的表述内容进行了修改(见8)。 ——包装材料应无毒修改为安全，增加了包装材料“不得与保健用品发生化学反应”的规定，对使 用者有伤害改为对使用者产生危害(见9.1)。 ——删除了标签应标注的具体内容，修改为应符合《吉林省保健用品标签说明书管理规定》，增加 了“其它要求应符合国家有关法律法规、规章和标准的规定”(见9.2)。 ——修改后使该标准增强了技术性和可操作性。； 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：吉林省卫生厅卫生监督所、吉林市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人：潘维平、张云龙、李大岩、赵贺春、李曙光、吕春鹏。 本标准历次版本发布情况为： ——DB22/393-2004； ——DB22/393-2006。 I DB22/T 393—2018 保健用品卫生要求 1 范围 本标准规定了保健用品的分类、一般要求、卫生质量、安全性评价、功能学评价和包装标识要求。 本标准适用于本省行政区域内生产的保健用品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 18401 国家纺织产品基本安全技术规范 DB22/T 394(所有部分) 保健用品微生物检验方法 DB22/T 395(所有部分) 保健用品理化检测方法 DB22/T 396(所有部分) 保健用品毒理学评价程序与检验方法 DB22/T 397(所有部分) 保健用品功能学评价程序与检验方法 《吉林省保健用品标签说明书管理规定》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 保健用品 health care material 直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，具有调节人体机能、增进健康或者促进 康复功能，并列入本省保健用品类别目录的外用产品，但是法律、行政法规另有规定的除外。 3.2 直接接触皮肤的保健用品 health care material with direct contact with the skin 在使用过程中，与人体皮肤直接接触的保健用品。 3.3 非直接接触皮肤的保健用品 health care material that are not directly exposed to skin 在使用过程中，与人体皮肤不直接接触的保健用品。 3.4 卫生质量 health quality 为防止保健用品的微生物污染和控制保健用品中有毒有害物质的限值所做的要求。 3.5 安全性评价 safety evaluation 为防止保健用品中的有毒有害物质对人体健康造成急性、慢性和远期损害而做的技术评价。 1 DB22/T 393—2018 4 分类 4.1 4.2 5 直接接触皮肤的保健用品。 非直接接触皮肤的保健用品。 一般要求 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 6 应外观整洁、良好，使用的原材料无污染，应符合相应的标准要求。 应经安全性评价，确保按预定方式使用条件下，不得对人体健康产生危害。 应符合保健用品生产企业卫生规范要求，生产过程应科学合理，保证产品安全。 应进行必要的检验，经检验合格后方可出厂。 应具有明确的保健功能。 卫生质量 6.1 微生物学指标要求 6.1.1 保健用品的微生物学指标应符合表 1 中规定的限值，其检验方法应按照 DB22/T 394(所有部分) 规定的方法进行。 6.1.2 含乙醇 75%以上的保健用品，无需进行微生物学指标检验。 表1 保健用品微生物指标限值 微生物指标 菌落总数( CFU/ml、CFU/g 或 CFU/cm2 ) 霉菌和酵母菌总数( CFU/ml、CFU/g 或 CFU/cm2 ) 6.2 限值 备注 ≤10000 直接接触皮肤的保健用品 — 非直接接触皮肤的保健用品 ≤100 直接接触皮肤的保健用品 — 非直接接触皮肤的保健用品 耐热大肠菌群 不得检出 铜绿假单胞菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 有毒有害物质限值要求 6.2.1 含纺织原料的保健用品对可分解芳香胺染料的要求按 GB 18401 执行，即在产品中禁止使用。 6.2.2 保健用品中有毒有害物质的限值应符合表 2 规定，其检测方法应按照 DB22/T 395(所有部分)规 定的方法进行。 2 DB22/T 393—2018 表2 有毒害物质 汞 铅(以 Pb 计) 砷(以 As 计) 镉(以 Cd 计) 甲醇(以 CH3OH 计) 甲醛 6.3 保健用品有毒有害物质限值 限值/(mg/kg) 备注 1 直接接触皮肤的保健用品 — 非直接接触皮肤的保健用品 10 直接接触皮肤的保健用品 — 非直接接触皮肤的保健用品 2 直接接触皮肤的保健用品 — 非直接接触皮肤的保健用品 5 直接接触皮肤的保健用品 — 非直接接触皮肤的保健用品 2000 含乙醇的保健用品 75 直接接触皮肤的保健用品 300 非直接接触皮肤的保健用品 其他要求 应根据保健用品生产使用的原材料、构造和制造原理、加工工艺、使用方法、使用部位等方面的不 同，选择相应的检验项目。 7 安全性评价 保健用品应安全无毒。其评价程序和方法按照DB22/T 396（所有部分）的规定进行。不包括在该范 围内的，由保健用品生产企业提供具有法定资质的检测机构出具的安全性检测报告和检测方法，专家评 审委员会负责评议审定。 8 功能学评价 应按照DB22/T 397规定的的程序和方法进行评价。不包括在该范围内的，由保健用品生产企业提供 具有法定资质的检测机构出具的功能学检测报告和评价方法，专家评审委员会负责评议审定。 9 包装标识要求 9.1 保健用品的包装材料应当安全，不得与保健用品发生化学反应，不得含有或释放可能对使用者产 生危害的有毒有害物质。 9.2 保健用品的包装标识应使用中文标识，其内容应符合《吉林省保健用品标签说明书管理规定》， 其它要求应符合国家有关法律法规、规章和标准的规定。 _________________________________ 3