ICS 11.020 C 50 DB61 陕 西 省 地 方 标 准 DB 61/ T 1000.4—2015 保健用品产品标准编写规范 第 4 部分： 含药芯类产品标准编写规范 Drafting specifications of healthcare supplies' product standards Part 4: Drafting specification of medicated core healthcare supplies'product standards 2015 - 12 - 29 发布 陕西省质量技术监督局 2016 - 03 - 01 实施 发 布 DB61/T 1000.4—2015 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 构成 .............................................................................. 1 5 要素 .............................................................................. 1 I DB61/T 1000.4—2015 前 言 DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分： ——第1部分：总则； ——第2部分：保健贴类产品标准编写规范； ——第3部分：眼贴类产品标准编写规范； ——第4部分：含药芯类产品标准编写规范； ——第5部分：喷涂类产品标准编写规范； ——第6部分：清洗液类产品标准编写规范； ——第7部分：器具类产品标准编写规范； ——第8部分：功能服装类产品标准编写规范。 本部分为DB61/T 1000的第4部分。 DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T 999《保健用品功能学评价指导 原则及试验要求》、DB61/T 1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T 1001《保健用品微生物限度 检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。 下面列出了这些地方标准的结构： a) DB61/T 998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下 6 个部分： 1) 第 1 部分：安全性评价指导原则； 2) 第 2 部分：皮肤急性毒性试验； 3) 第 3 部分：皮肤长期毒性试验； 4) 第 4 部分：皮肤刺激性试验； 5) 第 5 部分：皮肤过敏性试验； 6) 第 6 部分：眼部刺激性试验。 b) DB61/T 999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下 16 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：改善微循环类功能学评价动物试验； 3) 第 3 部分：改善微循环类功能学评价人体试验； 4) 第 4 部分：乳房保健类功能学评价动物试验； 5) 第 5 部分：乳房保健类功能学评价人体试验； 6) 第 6 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验； 7) 第 7 部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验； 8) 第 8 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验； 9) 第 9 部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验； 10) 第 10 部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验； 11) 第 11 部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验； 12) 第 12 部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验； 13) 第 13 部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验； 14) 第 14 部分：眼部保健类功能学评价人体试验； 15) 第 15 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验； II DB61/T 1000.4—2015 16) 第 16 部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。 c) DB61/T 1001《保健用品微生物限度检查》分为以下 5 个部分： 1) 第 1 部分：总则； 2) 第 2 部分：菌落总数测定； 3) 第 3 部分：铜绿假单胞菌检验； 4) 第 4 部分：金黄色葡萄球菌检验； 5) 第 5 部分：霉菌和酵母菌数测定。 本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。 本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。 本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。 本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 本部分首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西省食品药品监督管理局 电话：029-62288000 地址：西安市高新六路56号 邮编：710065 III DB61/T 1000.4—2015 保健用品产品标准编写规范 第 4 部分：含药芯类产品标准编写规范 1 范围 DB61/T 1000的本部分规定了含药芯类保健用品产品标准的构成、要素和要求。 本部分适用于陕西省的含药芯类保健用品产品标准的编写。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》四部 2015版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 含药芯类保健用品 medicated core healthcare supplies 指将药材粉碎后，以适宜的方法将其包裹制成的外用保健用品；包括保健枕、保健袋、护垫、保健 帽等型式。 4 构成 含药芯类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方 法、注意事项、规格、贮存等要素构成。若该保健用品已建立了含量测定方法，则应将其列在“检查” 之后、“保健功效”之前。 5 要素 5.1 名称 应包括中文名称和汉语拼音名称。 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.3 配方 应明确规定原料、辅料的名称及用量，原料、辅料的总量应能供制成 1000 个最小单位的成品。 原料、辅料有特殊加工的，应写明加工方法。 应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。 生产工艺 1 DB61/T 1000.4—2015 5.3.1 5.3.2 5.4 应规定包括原料的细度和粉碎方法、混合方法及分装情况等内容的重点工艺过程。 若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。 性状 应明确规定产品的形态、形状、尺寸和气味等性状特征。 5.5 鉴别 应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药规定科学、准确、专属性好、操作简便的鉴别方法； 若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列 入产品标准。 5.6 检查 5.6.1 外观均匀度检查 2 外观均匀度检查应取药芯内容物适量，将其置于光滑纸上，平铺约5cm ，将其表面压平，在明亮处 目测观察；内容物应色泽均匀，无花纹和色斑。 5.6.2 药粉细度检查 应规定药芯内容物应通过的筛目。 5.6.3 水分检查 应按照《中华人民共和国药典》四部（2015版）的附录0832水分测定法的第四法（甲苯法）对药芯 的内容物粉末进行水分含量测定。除另有规定的外，其水分含量不得超过9.0％。 5.6.4 装量差异检查 产品为袋装药芯的应进行装量差异检查：应取内容物标示量为10g及以下的受试品10袋、内容物标 示量为10g以上至20g（含20g）的受试品5袋、内容物标示量为20g以上的受试品3袋，分别称定每袋内容 物的量；并应规定每袋内容物的量均不得少于其标示量。 5.6.5 毒性成份的限量检查 应对配方中含毒性成份的药味规定毒性成份的限量检查方法及合理的限度值。 5.6.6 微生物限度检查 应规定对产品进行微生物限度检查的具体取样方法和观察方法；并应规定不得出现霉变、不得检出 螨虫。 5.7 含量测定 对于贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定含量测定方法及其合理的限度值。 5.8 保健功效 应明确表述产品应具备的保健功效及其适用范围。 5.9 2 使用方法 DB61/T 1000.4—2015 应规定产品的具体用法和用量。 5.10 注意事项 应写明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。 5.11 规格 应规定产品的每个药芯中内容物的量，并应以克为单位。 5.12 贮存 应规定产品的贮存条件和方法。 _________________________________ 3