ICS 55.020 C 08 备案号：53573-2017 内 蒙 DB15 古 自 治 区 地 方 标 准 DB15/T 1176—2017 医药物流药品冷链温湿度监控操作规范 Standard Practice for monitoring the temperature and humidity of pharmaceutical logistics cold chain 2017-02-25 发布 内蒙古自治区质量技术监督局 2017-05-25 实施 发 布 DB15/T 1176—2017 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 药品冷链温湿度的基本要求 .......................................................... 1 5 药品冷链管理的基本要求 ............................................................ 1 6 温湿度监测器的分布 ................................................................ 2 7 监测系统的验证 .................................................................... 2 8 运输监测 .......................................................................... 2 9 在线监管系统的使用和维护 .......................................................... 2 10 温湿度超标后处理 ................................................................. 2 参考文献 ............................................................................. 3 I DB15/T 1176-2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由内蒙古自治区医药物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：内蒙古东北六药集团通辽东方利群药品有限公司。 本标准主要起草人: 杨景垣、沙德福、张晓颖、张宏伟、杨雨歆。 II DB15/T 1176—2017 医药物流药品冷链温湿度监控操作规范 1 范围 本标准规定了药品冷链温湿度的基本要求、药品冷链管理的基本要求、温湿度监测器的分布、监测 系统的验证、运输监测、在线监管系统的使用和维护、温湿度超标后处理。 本标准适用于药品经营企业和药品物流企业冷链温湿度监控操作。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 18354-2006 物流术语 GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冷链 cold chain 根据物品特性，为保持其品质而采用的从生产到消费的过程中始终处于低温状态的物流网络。 [GB/T 18354-2006，定义5.21] 3.2 药品冷链物流 drug cold chain logistics 采用专用设施设备，使冷藏药品在生产与流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。 [GB/T 28842-2012，定义3.4] 4 药品冷链温湿度的基本要求 4.1 冷藏温度为 2℃～10℃，冷冻温度为-10℃～-25℃。 4.2 各库房相对湿度应保持在 35％～75%之间。 4.3 温湿度监测精度：温度±0.5℃，湿度±5%RH。 1 DB15/T 1176—2017 5 药品冷链管理的基本要求 5.1 药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到 使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。 5.2 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷 链管理制度。 5.3 按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案包括各系统可能发生的 问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。 5.4 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均需经过验证、确认和审批后方可投入使用；设施设备及 运输途径需要进行变更的，则需再次进行验证、确认和审批后方可使用。 5.5 冷链管理中所涉及计算机系统、远红外测温仪和温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训， 操作人员应具有相应资质。远红外测温仪和温度记录仪应定期检定。 5.6 冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录保存不少于五年。 5.7 冷链设备应建立档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、 设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。 6 温湿度监测器的分布 药品冷库仓间安装的测点终端数量及位置应符合《药品经营质量管理规范》附录《温湿度自动监测》 第十三条的规定。 7 监测系统的验证 监测系统每年进行验证，对测量精度、灵敏度、数据实时性、报警功能进行确认，监测系统的验证 应符合《药品经营质量管理规范》附录《验证管理》第六条（四）的规定。 8 运输监测 运输过程中的温度监测应符合《药品经营质量管理规范》附录《温湿度自动监测》第五条的规定。 9 在线监管系统的使用和维护 9.1 温湿度在线监管系统的使用 企业质量管理人员、仓库管理人员、养护人员工作电脑上均应安装“在线监管系统软件”，便于随 时检查冷库区域温度控制情况，及时发现问题采取措施。 2 DB15/T 1176—2017 9.2 温湿度在线监管系统的维护 企业计算机管理部门应定时检查系统运行情况，发现问题应及时解决，保证系统正常运行。及时做 好记录数据的备份工作，按日备份，备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾 害造成损坏或丢失。做到温湿度记录历史数据可查可追朔，温湿度记录数据应保存不少于五年。 10 温湿度超标后处理 企业仓库制冷设备应设置超标自动起跳线，保证仓库温度在2℃-10℃以内。如超标应在0.5℃以内， 不超过2分钟。温湿度超标后应及时采取相应措施使温湿度符合规定要求，并将调控过程记录存档。 3 DB15/T 1176—2017 参 [1] 考 文 献 药品经营质量管理规范及其附录《温湿度自动监测》和《验证管理》（国家食品药品监督管理总 局令第28号） _________________________________ 4