ICS 11.040.50 C 43 备案号： 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2033—2014 医用数字摄影（CR、DR）系统 质量控制规范 Quality control specification for medical digital radiography system 2014 - 02 - 28 发布 吉林省质量技术监督局 2014 - 04 - 30 实施 发 布 DB22/T 2033—2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边医疗器械管理、延边大学附属医院。 本标准起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、全松石、金恩浩。 I DB22/T 2033—2014 医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制规范 1 范围 本标准规定了医用数字摄影（CR、DR）系统质量控制的要求、项目和方法。 本标准适用于临床的医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准 GBZ 187 计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范 WS 76 医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范 JJG 1078 医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射源检定规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。 3.2 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。 3.3 处置 disposal 设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 3.4 预防性维护 Preventive maintenance 用来降低设备故障风险的周期性流程。预防性维护不包括通常由用户执行的任务。 1 DB22/T 2033—2014 4 基本要求 4.1 医用数字摄影（CR、DR）系统的质量控制应统一管理，并有专人负责。 4.2 操作人员应经培训合格持证上岗。 4.3 医用数字摄影（CR、DR）系统的验收和使用中应符合下列要求： ——性能应符合相应产品标准的规定； ——安全性应符合 GB 9706.11 的要求； ——计量准确度应符合 JJG 1078 的规定； ——防护应符合 GB 16348 的规定； ——影像质量应符合 WS 76 的要求； ——计算机 X 射线摄影（CR）应符合 GBZ 187 的要求。 5 质量控制项目 5.1 设备质量控制包括以下项目： ——购置前的计划、技术评估和购置方式的选择； ——购置后的安装、验收和调试； ——设备的报废和处置。 5.2 临床应用质量控制包括以下项目： ——设备性能质量控制； ——影像质量控制； ——设备的检定； ——定期质量控制。 6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式的选择 6.1.1.1 编写设备购置计划，合理评估设备技术参数，编写购置计划应当遵守经济性、有效性和先进 性的原则。 6.1.1.2 购置方式的选择应按照《中华人民共和国招标投标法》、《机电产品国际招标管理办法》、 《机电产品国际招标投标实施办法》、《中华人民共和国政府采购法》等有关法律和文件的规定和要求， 采购的主要方式有国际招标、政府采购、部门集中采购和自行采购等方式。 6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。 6.1.2.2 安装、验收和调试应符合 4 的规定。 6.1.3 报废 6.1.3.1 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。 6.1.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。 6.1.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。 2 DB22/T 2033—2014 6.1.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废。 6.1.3.5 报废的设备应当停止使用，并对其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报 废原因等进行登记，向所在地环境保护部门申报，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案并 报送所在地卫生和财政和环境保护部门备案，不得擅自处理。 6.1.4 处置 6.1.4.1 功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审， 符合处置条件的可进入处置程序。 6.1.4.2 处置评审应填写处置评审表，格式参见附录 A。 6.2 临床应用质量控制 6.2.1 设备性能质量控制 应对设备性能进行质量控制，定期对设备维护、保养和性能检查，确保性能符合4.3的要求。 6.2.2 影像质量控制 应对设备的影像成像效果进行质量控制，定期进行影像质量效果评价，影像质量应符合 4.3 的要求。 6.2.3 设备的检定 6.2.3.1 应定期进行检定，并建立检定档案，检定档案应有计量部门提供的检定证书。 6.2.3.2 检定不合格的设备要进行维修，如维修后仍不满足检定要求的设备应进入报废程序。 6.2.3.3 检定应由具有法定资质的计量部门进行。 6.2.4 定期质量控制 6.2.4.1 6.2.4.2 6.2.4.3 6.2.4.4 定期进行预防性维护，定期对放射技术人员、维修维护人员培训。 根据设备的技术和应用要求，制定相应的预防性维护计划并实施。 制定放射技术人员、维修维护人员的培训计划并实施，培训合格的人员应持证上岗。 设备的日常维护和管理符合 7 的要求。 6.3 质量控制记录 设备质量控制和临床应用质量控制应作质量控制记录并建立质控档案。 7 日常维护和管理 7.1 建立管理制度，配专业技术人员维护，严格按照设备说明书的要求进行维护，实行岗位责任制。 7.2 放射技术人员每日上班后对设备进行保洁，保持设备外壳无积尘，显示器屏幕无污迹；下班前将 当天图像传送到 PACS 存储工作站。 7.3 开机后待机器自检完毕，应观察设备内部各部分是否运转正常。 7.4 保证机器周围空气流通，温度和湿度适中。 7.5 建立 CR 的日志档案，详细记录每次机器出现的故障现象、原因、处理、结果等，并落实好交接班 制度。 7.6 DR 系统每开机 24 h 应重启一次；建立“每日使用记录”，记录当日机器出现的异常、故障现象、 原因、处理、结果等，并落实好交接班制度。 3 DB22/T 2033—2014 7.7 夜间尽量关机，有临床需要时再开机，保证机器充分散热。 7.8 规范化操作，避免出现人为因素造成故障；影像工作站禁止使用 U 盘、勿安装杀毒软件，及时清 理无用的图像。 7.9 摄影条件在保证满足诊断需要的前提下尽可能减少曝光剂量。 7.10 图像信息后处理要保证图像清晰可辨、满足诊断和临床要求。 7.11 固定 CR、DR 系统的图像处理工作站监视器的亮度和对比度，确定最佳的窗宽窗位后，将监视器 调节到最佳的亮度和对比度。 7.12 保证 CR 系统的激光相机的各参数已调整至最佳状态，尽可能的使图像处在最佳密度。 7.13 投照时严格遵守 CR 操作规程，避免重照及过量照射，以延长 IP 板的使用寿命。若 IP 板每隔一 段时间不用，当再使用时需要做初始化扫描或重新擦除。 7.14 工作中要注意保养与维护 CR 系统的影像接收板，定期进行清洁。 7.15 如遇设备故障无法解决，放射技术人员、设备维护人员应与厂家专业技术工程师联系，协同解决。 4 DB22/T 2033—2014 AA 附 录 A （资料性附录） 医用数字摄影（CR、DR）系统处置评审表 A.1 医用数字摄影（CR、DR）系统处置评审见表 A.1。 表 A.1 设备名称 出厂编号 规格型号 账面价值 产地品牌 购入日期 设备来源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置方式： 处置主要原因 处置原因： 科室申请人签字 申请科室主任签字 年 月 日 年 月 日 （请说明现状，损害程度，有无维修价值，是否需要报废等） 维修人员鉴定 及设备情况介绍 维修人员签字： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 设备管理委员会评审意见： 设备管理委员会审核 设备管理委员会评审员签字： 意见： 财务、审计部门意见 部门负责人签字： 院长签字 分管业务副院长签字 _________________________________ 5