ICS07.080 CCSC04DB61 陕西省地方标准 DB61/T1898—2024 细胞制备中心建设与管理规范 Cellpreparationcenterconstructionandmanagementspecificition 2024-09-24发布 2024-10-24实施 陕西省市场监督管理局发布 DB61/T1898—2024 I目  次 前  言.............................................................................................................................................................II 1范围.................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件.............................................................................................................................................1 3术语和定义.....................................................................................................................................................1 4建设要求.........................................................................................................................................................2 5机构管理.........................................................................................................................................................7 6人员管理.........................................................................................................................................................7 7设备管理.........................................................................................................................................................8 8物料管理.........................................................................................................................................................9 9质量管理.......................................................................................................................................................10 10安全管理.....................................................................................................................................................11 11应急管理.....................................................................................................................................................12 12信息化管理.................................................................................................................................................12 13档案管理.....................................................................................................................................................12 参考文献.............................................................................................................................................................14 DB61/T1898—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由陕西省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：陕西九州细胞基因工程有限公司、陕西省干细胞学会、陕西九州生物医药科技集 团有限公司、西安九州再生医学集团有限公司。 本文件主要起草人：朱艳丽、吴昊、齐晓艳、胡云立、董辉、张存柱、任林、陈静、宋少锐、王建 超、白利明、伊永利、田丽军。 本文件由陕西九州细胞基因工程有限公司负责解释。 本文件首次发布。 联系信息如下： 单位：陕西九州细胞基因工程有限公司 电话：029-88310562 地址：陕西省西安市雁塔区科技六路196号 邮编：710065