GB-Z 44877-2024 医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南

ICS 11.080.01 GB CCS C 47 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z 44877—2024 医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南 Sterilization of medical devicesGuidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process (ISO/TS 21387 :2020,Sterilization of medical devices Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release, MOD) 2024-10-26发布 2026-11-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 GB/Z 44877—2024 目次前言 II 引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 质量管理体系灭菌因子特征 5 过程和设备特征 6 产品定义 7 过程定义确认 9 10 常规监视和控制 10 11 产品的灭菌放行 10 12 保持灭菌过程有效性 11 13 GB18279—2023附录A 12 14 GB18279—2023附录B 12 附录A（资料性）基于常规处理数据建立的参数放行规范 13 参考文献 15

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