ICS 11.120.01
CCS C 10
团体标准
T/CACM 1379—2022
中药注射剂超滤工艺技术规范
Technical specification for ultrafiltration process of traditional
Chinese medicine injection
2022 - 01 - 11发布 2022 - 03 - 11实施
中 华 中 医 药 学 会 发布
全国团体标准信息平台
T/CACM 1379—2022
I 目 次
前言 ................................ ................................ ................ Ⅲ
引言 ................................ ................................ ................ Ⅳ
1 范围 ................................ ................................ .............. 1
2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1
3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1
4 超滤膜选择 ................................ ................................ ........ 3
4.1 材质选择 ................................ ................................ ...... 3
4.2 切割分子量确认 ................................ ................................ 3
4.3 溶出物测试 ................................ ................................ .... 3
4.4 兼容性 ................................ ................................ ........ 4
4.5 标准水通量 测定 ................................ ................................ 4
4.6 完整性测试 ................................ ................................ .... 4
5 超滤前流体性质要求 ................................ ................................ 4
5.1 分子量分布 ................................ ................................ .... 4
5.2 澄清度 ................................ ................................ ........ 4
5.3 黏度 ................................ ................................ .......... 4
5.4 pH值 ................................ ................................ .......... 4
5.5 温度 ................................ ................................ .......... 5
6 超滤工艺参数选择 ................................ ................................ .. 5
6.1 超滤工艺关键参数 ................................ .............................. 5
6.2 流体预处理 ................................ ................................ .... 5
6.3 切割分子量 ................................ ................................ .... 5
6.4 流速参数 ................................ ................................ ...... 5
6.5 黏度范围 ................................ ................................ ...... 5
6.6 温度范围 ................................ ................................ ...... 5
6.7 超滤工艺验证 ................................ ................................ .. 5
7 超滤效果的判定 ................................ ................................ .... 6
7.1 溶液澄清度 ................................ ................................ .... 6
7.2 溶液颜色 ................................ ................................ ...... 6
7.3 蛋白质 ................................ ................................ ........ 6
7.4 树脂 ................................ ................................ .......... 6
7.5 鞣质 ................................ ................................ .......... 6
7.6 高分子物质 ................................ ................................ .... 6
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II 7.7 细菌内毒素 ................................ ................................ .... 6
7.8 热原 ................................ ................................ .......... 7
7.9 主要成分含量 ................................ ................................ .. 7
7.10 指纹图谱 ................................ ................................ ..... 7
8 超滤膜清洗维护 ................................ ................................ .... 7
8.1 清洗维护方法 ................................ ................................ .. 7
8.2 清洗操作步骤 ................................ ................................ .. 7
8.3 清洗效果确认 ................................ ................................ .. 8
8.4 保存 ................................ ................................ .......... 8
8.5 废弃及更换 ................................ ........
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