ICS 11.040.01 CCS C30 团体 标准 T/ZGCMITT 005—2022 聚焦超声消融手术临床管理与应用要求 （报批稿） （本草案完成时间： 2022年3月3日） 2022 - 03 - 08发布 2022 - 03 - 08实施 中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟 发布 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 005 —2022 I 目次 前 言 ........................................................................... II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 聚焦超声消融手术 ................................................................ 1 声通道 .......................................................................... 1 治疗前预定位 .................................................................... 1 超声换能器(治疗头） ............................................................. 1 4 基本要求 ............................................................................ 1 人员要求 ........................................................................ 1 卫生要求 ........................................................................ 2 安全要求 ........................................................................ 2 环境要求 ........................................................................ 2 5 治疗 ................................................................................ 2 治疗原则 ........................................................................ 2 适应证 .......................................................................... 3 禁忌证（有以下情况之一者禁行聚焦超声消融手术治疗） .............................. 3 治疗前相关准备 .................................................................. 4 聚焦超声消融手术流程 ............................................................ 4 聚焦超声手术中注意事项 .......................................................... 5 聚焦超声消融手术后注意事项 ...................................................... 5 6 并发症的预防及处理 .................................................................. 5 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 005 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟聚焦超声治疗专业委员会提出。 本文件由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟标准委员会归口。 本文件起草单位： 解放军总医院第五医学中心、解放军总医院第一医学中心、 首都医科大学附属北 京佑安医院、北京中日友好医院、重庆医科大学第二附属医院、复旦大学附属肿瘤医院、重庆医科大学海扶医院、首都医科大学附属北京妇产医院、中南大学湘雅三医院、空军军医大学附属第一医院、火箭 军特色医学中心、重庆医科大学生物医学工程学院、复旦大学附属肿瘤医院、沈阳市第六人民医院、华北石油管理局总医院、河北医科大学第二医院、四川遂宁市中医院、河北省石家庄市第一医院。 本文件主要起草人： 杨武威、郑加生、王智彪、陈文直、凌斌、朱辉、张炼、汪伟、孟志强、薛敏、 何佳、周崑、祝 宝让、王建宏、段华、郭清、叶方伟、周英杰、蔺强、吴威、李静、郭旭、王国经。 执笔人：杨武威、祝宝让 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 005 —2022 1 聚焦超声消融手术临床管理与应用要求 1 范围 本文件适用于开展聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）的医疗机 构。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 本文件的规范主要是基于以下文件。 聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020 年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 聚焦超声消融手术 聚焦超声消融手术（ focused ultrasound ablation surgery，FUAS ），是指通过高强度聚焦超声 （high intensity focused ultrasound，HIFU ）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超声消 融（focused ultrasound ablation， FUA）。其原理是利用超声波在人体组织的良好穿透性，在监控影 像的引导下，将超声换能器（治疗头）在人体外产生的超声波精准聚焦于体内病灶靶点，通过将机械效 应转化为热效应、空化效应，使病灶产生凝固性坏死，从而可实现非侵入性消融病灶的目的，坏死组织 最终可逐渐被吸收或瘢痕化。 声通道 声通道是指治疗超声波所经过的路径。 治疗前预定位 根据不同适应证，病灶的不同位置，患者取不同体位， 利用高强度聚焦超声治疗系统设备的机载监 控超声对拟手术病灶进行检查，明确病灶三维径线，同时确定病灶与周围结构组织的毗邻关系，以确定 病灶的位置、大小、影像特征和声通道安全性等。 超声换能器 (治疗头） 高强度聚焦超声治疗系统中将电能转换为超声波并将其聚焦的装置。 4 基本要求 人员要求 4.1.1 主要技术人员 a) 取得《医师执业证书》，执业范围为与应用聚焦超声消融技术相关的本医疗机构注册医师。 b) 具有5年以上临床诊疗工作经验，并有主治医师以上专业技术职务任职资格。 c) 接受了聚焦超声消融技术系统培训，即必须经国家卫生行政部门授权或委托的聚焦超声消融治疗培训基地或中心进行规范化培训，并取得相应的合格证书。 4.1.2 其他相关卫生专业技术人员 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 005 —2022 2 参与治疗的还包括有临床经验的影像医师，经过专门训练的护士（必要时需麻醉医师参与）。相关 人员均需经专业系统培训并考核合格， 满足开展聚焦超声消融技术临床应用所需的相关条件。 卫生要求 4.2.1 设备要求 须经国家食品药品监督管理局批准的聚焦超声消融手术治疗设备，即高强度聚焦超声消融治疗系 统。该系统通过超声换能器将电能转变成声能，并将换能器发出的超声波聚焦于靶区组织进行治疗；能 量输出及运动控制系统完成治疗计划的制定及治疗过程的 实施、控制和协调；定位及实时评估系统依靠 影像确定治疗靶区的解剖位置、毗邻关系，根据治疗中影像的变化实时评价疗效、反馈调节治疗剂量，并监控治疗过程；运动控制系统通过床体固定装置维持患者的体位，带动超声换能器运动，对不同部位 的肿瘤或病灶实施治疗。按“热消融”的要求，聚焦超声消融手术治疗设备必须满足实时监控、适形治 疗的条件，原则上一次性消融。 4.2.