ICS 11.120.01 CCS C 23 团体标准 T/CACM 1343—2020 穿心莲（供注射用）质量标准 Quality standard of andrographis herba for injection 2020 - 12 - 22发布 2020 - 12 - 22实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM T/CACMT/CACM 1343—2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基原 ................................ ................................ ............... 1 5 炮制 ................................ ................................ ............... 1 6 性状 ................................ ................................ ............... 1 7 鉴别 ................................ ................................ ............... 1 8 要求和检查 ................................ ................................ ......... 2 8.1 叶 ................................ ................................ ............. 2 8.2 杂质 ................................ ................................ ........... 2 8.3 水分 ................................ ................................ ........... 2 8.4 总灰分 ................................ ................................ ......... 2 8.5 重金属及有害元素 ................................ ............................... 2 8.6 农药残留量 ................................ ................................ ..... 3 8.7 浸出物 ................................ ................................ ......... 3 8.8 指纹图谱 ................................ ................................ ....... 3 8.9 主要成分含量 ................................ ................................ ... 4 9 贮藏 ................................ ................................ ............... 5 附录A（资料性）《中华人民共和国 药典》（ 2020年版）一部穿心莲（饮片）的质量标准 ......... 6 附录B（资料性）本文件与《中华人民共和国药典》（ 2020年版）一部穿心莲饮片标准的对比表 ... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 T/CACM T/CACMT/CACM 1343—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工 作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则 》的规 定起草。 本文件由创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：创新天然药物与中药注射剂国家重点实验室、上海中医药大学、江西青峰药业 有限公司、神威药业集团有限公司、丽珠集团利民制药厂、无锡济民可信山禾药业股份有限公司、浙 江康恩贝制药股份有限公司、广州中医药大学、江西省中医药研究院、广西壮族自治区药用植物园、 江西中医药大学附属医院、成都通德药业有限公司。 本文件主要起草人： 谢宁、张卫东、黄冰峰、邓双炳、姜国志、黄 文华、朱音、王如伟、刘地发、 方礼、蒋春红 、王振、王章伟、刘尧奇、刘芳芳、林励、虞金宝、余丽莹、栾鑫、吕超、徐丽芳、 胡律江、胡平、张安玲、范伟川。 T/CACM T/CACMT/CACM 1343—2020 1 穿心莲（供注射用）质量标准 1 范围 本文件规定了穿心莲饮片 （供注射用） 的基原、炮制、性状、鉴别、 要求和检查 、贮藏等 内容。 本文件适用于穿心莲饮片 （供注射用 ）入厂验收及生产投料前的质量控制 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包 括所有的修改单） 适用于本文件。 《中华人民共和 国药典》（ 2020年版）一部 《中华人民共和国药 典》（2020年版）四部 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 基原 本品为爵床科植物穿心莲 Andrographis paniculata （Burm.f.）Nees的干燥地上部分。秋初茎叶茂盛 时采割，晒干 （见附录A）。 5 炮制 除去杂质，洗净，切段，干燥 （见附录A）。 6 性状 本品呈不规则的段。茎方柱形，节稍膨大。切面不平坦，具类白色髓。叶片多皱缩或破碎，完整 者展平后呈披针形或卵状披针形，先端渐尖，基部楔形下延 ，全缘或波状；上表面绿色，下表面灰绿 色，两面光 滑。气微，味极苦 （见附录A）。 7 鉴别 7.1 叶表面：本品上下表皮均有增大的晶细胞，内含大型螺状钟乳体，直径约 36μm，长约180μm， 较大端有脐样点痕，层纹波状。下表皮气孔密布，直轴式，副卫细胞大小悬殊，也有不定式。腺鳞头T/CACM T/CACMT/CACM 1343—2020 2 部扁球形， 4、6（8）细胞，直径至 40μm，柄极短。非腺毛 1～4细胞，长约 160μm，基部直径约 40 μm，表面有角质纹理 （见附录A）。 7.2 取穿心莲对照药材 0.5 g，加40％ 甲醇25 mL，超声处理 30 min，滤过， 滤液作为对照 药材溶液。 采用薄层色谱法 [《中华人民共和国药典》 （2020年版）四部通则 0502]试验，吸取【含量测定】 (见附录 A）项下的对照品溶液、供试 品溶液和上述对照药材溶液各 10μL，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以三 氯甲烷-甲苯-甲醇（8 : 1 : 1 ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10％ 硫酸乙醇溶液，在 105 ℃ 加热至斑点显色清晰，在紫外光灯 （365 nm）下检视。供试品 色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱 相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点 （见附录A）。 8 要求和检查 8.1 叶 8.1.1 要求 不应少于30％。 8.1.2 检测方法 采用重量法按下列操作进行测 定： a) 取本品500 g（W2），将叶挑拣出来 ，若叶碎片与药屑较多混杂， 则把叶与其他茎枝分别挑拣 出来； b) 将叶碎片与药屑过四号筛（符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版）四部凡例），未过筛 的为叶碎片，过筛的则为药屑，合并叶与叶碎片 称重（W1）； c) 按公式（ 1）计算： W = W1/W2×100％………………………………………（ 1） 式中： W——叶，％； W1——叶与叶碎片的总重量，