ICS 07.080 C 40 中华人民共和国国家标准 GB/T 38735—2020 人类尿液样本采集与处理 Collection and processing of human urine biomaterial 2020-04-28发布 2020-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T38735—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）提出并归口。 本标准起草单位：深圳华大生命科学研究院、生物芯片上海国家工程研究中心、北京师范大学、上海 市内分泌代谢病研究所、广州中医药大学第二附属医院、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、 东部战区总医院、赣南医学院第一附属医院、上海芯超生物科技有限公司、浙江省肿瘤医院、复旦大学、 上海交通大学医学院附属仁济医院。 本标准主要起草人：徐讯、恒骏、李启沅、高友鹤、张小燕、何旭珩、许靖曼、戴蒙、陈曲波、孙建波、 王从容、郑春霞、唐蓉、刘志红、康晓楠、杨亚军、郑智国、郭有、王韧、王博。 1 GB/T38735—2020 引言 尿液样本中含有丰富的蛋白质组学、基因组学、转录组学、微生物组学和代谢组学等生物信息，能 反映泌尿系统的功能状态，又可以反映机体的病理生理状态。尿液组分在疾病发生发展中变化较早、程 度较大，是理想的筛查、早期诊断型生物样本，可为人类疾病预防、诊断、治疗及预后监测等诸多方面的 研究和临床应用提供更多的参考信息。更为重要的是，尿液采集具有无创性、简单方便、捐赠者依从性 高等特点。 我国很多科研单位、大型医疗机构收集尿液样本用于临床与基础研究。但是，对于科研用尿液样 本，目前尚无相关国家标准来规范采集与处理过程。尿液采集质量参差不齐，甚至无法用于后续研究， 造成资源严重浪费，也影响资源的共享。 尿液样本采集与处理的标准化，可为临床与基础研究、转化医学研究等领域提供高质量尿液样本， 促进尿液样本资源充分利用。此外，标准化操作规程为今后尿液样本共享提供统一标准，对推动我国精 准医学发展具有重大意义。 521G GB/T38735—2020 人类尿液样本采集与处理 1范围 本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。 本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T37864一2019生物样本库质量和能力通用要求 WS/T348—2011尿液标本的收集及处理指南 3术语和定义 GB/T37864一2019界定的术语和定义适用于本文件。 4总则 4.1宜根据学科发展或课题需要制定捐赠者入选标准，根据生物样本预期用途、成熟技术或相关标准 等确定尿液样本采集与处理方案，制定合理工作流程，明确相关人员职责。 4.2采集方案应通过伦理委员会审批 4.3采集前应事先告知捐赠者采集的目的、用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有 的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得书面同意。在告知捐赠者前款规定的信息时，应全面、完整 真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。 5采集前准备 5.1样本信息标记 5.1.1样本在采集前准备、收集/采集、获取和接收、记录、登记、编目/分类、检查、制备、保存、储存、数 据管理、销毁、包装以及安全防护、分发和运输等全过程中应被清晰明确地标识，确保样本具备唯一标识 符和可追溯性 5.1.2采集前应对知情同意书、留尿容器和分装容器等进行唯一标识，且不宜标识在容器盖上。 5.1.3应确保标识的内容清晰可识别，字符不可重叠。 常使用，不易受水和化学试剂等的影响，确保在运输和储存期间不脱落、不损坏。 5.1.5宜采用打印标签、条形码、二维码、射频识别技术（RFID）、微电子机械系统（MEMS）等方法，避 免手写引起标识的误读 1