ICS 11.020 C 01 DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T 2218.2—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通 则 计划与注册 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine (Integrative medicine) Planning and registration 2019 - 12 - 26 发布 广东省市场监督管理局 2020 - 03 - 26 实施 发 布 DB44/T 2218.2—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由广东省中医标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位：广东省中医院（广东省中医标准化工程技术研究中心）、广东省中西医结合医院、 广东省中医药学会、广东省中西医结合学会。 本标准主要起草人：李慧、王洋洋、卢传坚、金世明、田宁、谢秀丽、谢润生。 I DB44/T 2218.2—2019 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 计划与注册 1 范围 本标准规定了中医（中西医结合）临床实践指南的选题、计划与注册。 本标准适用于中医（中西医结合）临床实践指南的计划与注册。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 DB44/T 2218.1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 总则 3 术语和定义 DB44/T 2218.1界定的术语和定义适用于本文件。 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 AGREE II：指南研究与评价（Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II） 5 中医（中西医结合）临床实践指南的选题 5.1 选题标准 中医（中西医结合）临床实践指南选题标准以国际上权威指南制定组织优选主题标准为基础，结合 中医（中西医结合）学科特色，具体如下： ——疾病负担重：致残率、发病率、病死率越高，对社会卫生保健的负担越大，越适宜作为指南的 主题； ——成本少：诊断、治疗等经济成本越少，耗费的资源越少，越适宜作为指南主题。中医（中西医 结合）干预疾病成本小于单纯西医干预疾病成本的干预措施适宜作为指南主题； ——中医（中西医结合）领域新的证据：新的药物、手术方法、诊断方法经过严格评估后，评估结 果显示可能会改变目前的临床实践； ——临床实践的差异：若临床实践的差异是由于信息的匮乏则适合作为指南主题。若差异源于患者 偏好并且基于可靠的证据，则不适合作为指南主题； ——证据充分：通过检索的方式可获取近期原始研究或系统评价； ——范围适宜：指南主题范围内的临床问题不超过 30 个； ——中医（中西医结合）临床优势领域：主题相关疾病为中医（中西医结合）优势病种。 1 DB44/T 2218.2—2019 5.2 选题的步骤 5.2.1 文献检索 该阶段文献检索的目的是查找指南主题相关领域高质量证据的数量是否充分。检索对象为主题相关 的指南和系统评价。具体检索网站如下： ——国际指南协作网：www.g-i-n.net； ——美国国立指南文库：www.guideline.gov； ——英国国家卫生与临床优化研究：www.nice.org.uk； ——英国国家卫生与临床优化研究所证据搜索引擎：www.evidence.nhs.uk； ——中国临床指南文库：www.cgc-chinaebm.org/； ——科考兰图书馆：www.thecochranelibrary.com/view/0/index.html； ——医学文献检索服务系统：www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed； ——中国期刊全文数据库：www.cnki.net； ——中国生物医学文献数据库：www.sinomed.imicams.ac.cn； ——万方数据库：www.wanfangdata.com.cn。 5.2.2 填写与提交指南主题提案表 任何个人或组织均可作为指南提案人填写指南主题提案表（见附录 A），并提交至相关组织机构。 5.2.3 审核指南主题提案表 相关组织机构应按 4.1 给出的要求对提交的指南主题提案表进行评审。评审采用主题排序表（见附 录 B）对主题进行排序，累计排序之和得分最低的主题则通过评审。通过评审的指南主题提案个人或组 织提交符合相关组织要求的指南项目申报书。指南项目申报书经相关组织机构审查后，下达立项计划。 6 中医（中西医结合）临床实践指南的计划 6.1 指南计划书的撰写 指南主题提案个人或组织负责撰写指南计划书，应面对面或通过网络会议或电子邮件讨论指南计划 书的撰写。 6.2 指南计划书的主要内容 6.2.1 背景 描述疾病负担及其流行情况、干预或疾病的背景。 6.2.2 目的和目标 描述为何需要制定该指南及其目标。 6.2.3 目标人群 描述指南的最终使用者，如某专业领域的医生、医疗教学、科研、管理者等。 6.2.4 推荐意见影响人群 描述受指南推荐意见影响的人群，如患者、医疗从业人员等。 2 DB44/T 2218.2—2019 6.2.5 相关指南 描述与当前指南相关的指南，包括国际、国内、行业和地区的指南。 6.2.6 指南项目组的设立 描述指南项目组的组建过程，包括其人员构成和分工。 6.2.7 指南项目组的管理 描述指南项目组的管理制度及要求。 6.2.8 利益冲突管理 阐述项目组成员利益声明的收集、评估、管理和报告；描述资助来源及其作用。 6.2.9 临床问题 描述临床问题的构建过程及结局指标重要性的评价方法。 6.2.10 系统评价 描述系统评价制作过程及质量评价方法。 6.2.11 推荐意见 描述推荐意见形成的方法。 6.2.12 指南撰写 描述负责撰写指南的执笔人、编者及指南拟采用的格式。 6.2.13 外部评审 确定指南的外部评审人员，描述指南的外部评审过程。 6.2.14 实施与评估 描述指南实施、推广策略及指南的评估计划。 6.2.15 更新 描述指南的更新时间及更新方法。 6.2.16 其他 描述指南的预算及时间安排等其他事项。 7 中医（中西医结合）临床实践指南注册 7.1 注册平台 国际指南注册平台网址：http://www.guidelines-registry.cn/。 7.2 指南注册程序 3 DB44/T 2218.2—2019 具体注册程序如下： ——在指南注册平台注册账号； ——填写要注册的指南信息； ——注册平台工作人员审核； ——通过审核后，获得全球唯一注册号。 7.3 指南注册信息 指南注册时应填写的信息见表1。 表1 指南注册信息表 序号 条目 解释说明 1 指南题目 - 2 指南领域 指南领域涉及：内科、外科、妇科、儿科、骨科等 3 制定状态 指南的制定状态分为：尚未开始、正在制定、已完成 4 制定单位 列出参与制定的各个机构及其在指南制定过程中的工作和职 能 5 赞助单位 列出指南制定的赞助单位，并报告它们在指南制定过程中扮演 的角色 4 6 指南用户 描述指南的使用者 7 目标人群 描述指南推荐意见针对的人群 8 卫生保健环境 描述指南适用于何种卫生保健环境 9 疾病或卫生问题 描述指南关注的疾病或卫生问题 10 患者偏好与价值观 描述是否考虑即如何考虑患者偏好与价值观 11 分级方法 描述证据分级和推荐强度分级的方法 12 共识方法 描述指南制定过程中达成共识的方法 13 利益冲突声明 描述指南制定小组成员所有可能影响指南推荐意见的情况 14 预算 描述指南制定的预算 15 预期或实际开始制定的时间 - 16 预期完成的时间 - 17 过期时间 描述指南过期或者无效的时间 18 计划书 上传指南计划书 19 其他信息 描述指南项目组认为与指南注册相关的其他信息 DB44/T 2218.2—2019 附 录 A （资料性附录） 指南主题提案表 指南名称 联系人 固定电话及手机 传真 Email 单位地址 一、该主题指南制定的必要性（疾病负担、流行病学、临床实践差异、指南实施对卫生保健结局的益 处） 二、 指南涉及的临床领域（病因、预防、诊断、治疗、预后等） 三、该指南主题的背景（主题的临床重要性，符合指南选题标准的条目） 四、该主题相关指南的名称以及发布日期，使用 AGREEⅡ评价的质量得分。 五、列出该主题现有系统评价的数量 签名： 日期 5 DB44/T 2218.2—2019 附 录 B （资料性附录） 主题排序表 序号 主题名称 1 …… 2 …… 3 …… 4 …… 评审员 1 评审员 2 评审员 3 …… 累计排序之和得分 …… 注：评审员针对每一个主题给出排序计分，排序为 1 计 1 分，排序为 2 计 2 分，以此类推。 6 DB44/T 2218.2—2019 参 考 文 献 [1] 卢传坚,杨克虎.中西医结合诊疗指南制定手册[M].北京: 人民卫生出版社,2016. [2] 王家良.循证医学[M].北京:人民卫生出版社,2005. _________________________________ 7 DB44/T 2218.2—2019 DB44/T 2218.2—2019 A 8 广东省地方标准 中医（中西医结合）临床实践指南制修订 通则 计划与注册 DB44/T 2218.2—2019 * 广东省标准化研究院组织印刷 广州市海珠区南田路 563 号 1304 室 邮政编码：510220 网址：www.bz360.org 电话：020-84250337