ICS 11.060.20 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标准 YY 0875—2023 代替YY0875—2013,YY0876—2013 外科器械 直线型吻合器及组件 Surgical instrument-Linear stapler and cartridge 2023-09-05发布 2026-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY 0875—2023 前言 起草。 本文件代替YY0875一2013《直线型吻合器及组件》、YY0876一2013《直线型切割吻合器及组件》， 与YY0875—2013、YY0876—2013相比，主要技术差异如下： 更改了范围，增加了“本文件不适用专用血管吻合器、弧形吻合器”（见第1章，YY0875一 2013、YY0876—2013的第1章）； 增加了产品型式（见4.1）； 删除了吻合器及组件主要零件和材料的要求（见YY0875—2013的4.5、YY0876—2013的3.4）； 更改了规格标记的要求，增加了不等高吻合钉的标记示例（见4.3，YY0875一2013的4.6、 YY0876—2013的3.5)； 更改了表面粗糙度的要求（见5.4，YY0875—2013的5.7、YY0876—2013的4.8）； 增加了抵钉座维氏硬度的要求（见5.6.1）； 增加了切割刀硬度的要求和试验方法（见5.6.2和6.6.2）； 更改了吻合线长度的要求，限定了具有消化道重建功能的吻合器（见5.10.2、YY0876一2013 的4.5.3）； 更改了安全装置的要求，限定了具有切割功能吻合器（见5.13，YY0876一2013的4.7）； 删除了包装密封的要求和试验方法（见YY0875一2013的5.9、6.9、附录C和附录D、 YY0876—2013的4.9、5.9、附录D和附录E)； 增加了化学性能的要求和试验方法（见5.16、6.16）； 更改了生物学评价的要求（见5.17，YY0875—2013的5.13、YY0876—2013的5.13）； 增加了吻合线长度的试验方法（见6.10）； 删除了运输、贮存的要求（见YY0875—2013的8.2、YY0876—2013的7.2）； 更改了标签、说明书的要求（见第7章，YY0875一2013的第7章、YY0876一2013的第6章）； 更改了切割刀刃口锋利度试验方法（见附录B，YY0876一2013的附录A）； 更改了耐压性能试验方法（见附录C，YY0875—2013的附录B、YY0876一2013的附录C）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94)归口。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： YY0875—2013、YY0876—2013。 I