YY-T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验

ICS 11.040.40 CCS C 35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1859—2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价大鼠皮下植入试验 Anti-calcification evaluation of animal derived cardiovascular implants- Test for rat subcutaneous implantation 2022-10-17发布 2023-10-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 1859—2022 目次前言 II 引言 IV 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 原理 5 主要试剂和仪器 5.1 试剂 5.2 溶液配制 5.3 仪器 6 供试品植人 6.1 动物选择 6.2 供试品 6.3 试验步骤大体观察 8 钙含量测定 8.1 方法火焰-原子吸收分光光度法 8.2 方法二电感耦合等离子体原子发射光谱法 8.3 钙含量计算 8.4 重复性试验报告 YY/T1859—2022 前言本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/ SC 2)归口。仁医疗科技股份有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市医疗器械检测中心。本文件主要起草人：付海洋、付步芳、杜昶、刘静、金磊、李家林、王书晗、于秋航、王春仁、韩倩倩、王召旭。

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