ICS 11.040.01 YY CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY9706.277—2023 医用电气设备第2-77部分： 采用机器人技术的辅助手术设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment- Part 2-77:Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment (IEC80601-2-77:2019,M0D) 2023-01-13发布 2026-01-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY9706.277—2023 目 次 前言 II 201.1 范围 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 *ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 12 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 13 201.15 ME设备的结构 201.16 *ME系统 13 201.17 *ME设备和ME系统的电磁兼容性 202 电磁兼容-要求和试验 13 206 *可用性 14 附录 15 附录D（资料性） 标记符号 16 附录AA（资料性） 特殊指南和原理说明 17 附录BB（资料性） 计算整体系统停止性能和最小距离的等式 27 附录CC（资料性） RASE的停止功能 29 附录DD（资料性） 证明RASE预期使用寿命内结构完整性的替代方法 30 附录EE（资料性） 高频手术设备发射的抗扰度试验方法示例 33 参考文献 36